Effet d'un nouveau nutraceutique sur la perte de poids et le maintien du poids chez les sujets obèses
Un essai pilote de 64 semaines pour évaluer les effets d'un nouveau nutraceutique sur la perte de poids et le maintien de la perte de poids chez les sujets obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Functional Medicine Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30 et ≤ 47
Critère d'exclusion:
Médicaments, suppléments ou produits à base de plantes interdits
- Utilisation de narcotiques, de corticostéroïdes oraux ou injectables, de suppléments de multivitamines/multiminéraux, de suppléments d'antioxydants, de suppléments de vitamine D, de probiotiques et de suppléments d'acides gras oméga-3 30 jours avant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance et/ou de médicaments en vente libre pour des conditions médicales aiguës, des conditions médicales semi-aiguës et la perte de poids.
- Changement de prescription, d'OTC, de suppléments nutritionnels et/ou d'aliments médicaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pour la durée de l'étude.
Antécédents médicaux et maladies concomitantes
- Allergie ou hypersensibilité connue au produit à l'étude ou au placebo.
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux de l'examen physique.
- Les conditions cliniquement pertinentes devraient empêcher la réalisation de la recommandation d'exercice.
- Maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
- Diabète sucré, syndrome du côlon irritable, reflux gastro-oesophagien, VIH, tuberculose, hépatite B ou C, tumeur maligne, apnée du sommeil, insomnie (nécessitant l'utilisation de somnifères plus d'une fois par semaine), syndrome de l'alimentation nocturne, anorexie mentale, boulimie, trouble alimentaire non spécifique et maladie psychiatrique grave.
- Fumer ou utiliser des produits contenant de la nicotine dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
- Usage de drogues abusives (par ex. marijuana, cocaïne, PCP et méthamphétamine) dans les 30 jours précédant le dépistage et pour la durée de l'étude.
Autres critères
- Initiation d'un nouveau régiment d'exercice ou modification d'un régiment d'exercice existant dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Initiation d'un nouveau plan alimentaire ou modification d'un plan alimentaire existant dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THIAA
Étape 1 (les 12 premières semaines de l'étude) : tous les sujets participent à un programme structuré de changement de mode de vie comprenant un régime alimentaire riche en protéines et en phytonutriments (HP2). Les personnes randomisées dans le bras THIAA reçoivent en plus le comprimé THIAA, 3 fois par jour. Étape 2 (l'étude subséquente de 52 semaines) : tous les sujets qualifiés (c.-à-d. ceux qui ont perdu au moins 7,5 % de leur poids corporel au stade 1) participent à un programme de changement de mode de vie moins restrictif comprenant un régime alimentaire à faible charge glycémique de style méditerranéen (MLGL). Les personnes randomisées dans le bras THIAA reçoivent en plus le comprimé THIAA, 3 fois par jour. |
Un comprimé contenant 400 mg d'acides tétrahydro iso-alpha, 3 fois par jour
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Comparateur actif: Placebo
Étape 1 (les 12 premières semaines de l'étude) : tous les sujets participent à un programme structuré de changement de mode de vie comprenant un régime alimentaire riche en protéines et en phytonutriments (HP2). Les personnes randomisées dans le bras placebo reçoivent le comprimé placebo, 3 fois par jour. Étape 2 (l'étude subséquente de 52 semaines) : tous les sujets qualifiés (c.-à-d. ceux qui ont perdu au moins 7,5 % de leur poids corporel au stade 1) participent à un programme de changement de mode de vie moins restrictif comprenant un régime alimentaire à faible charge glycémique de style méditerranéen (MLGL). Les personnes randomisées dans le bras placebo reçoivent le comprimé placebo, 3 fois par jour. |
Comprimé placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien de la perte de poids
Délai: Base de référence, 64 semaines
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Le critère d'évaluation principal est le nombre absolu de livres de changement de poids entre le départ et la fin des 64 semaines.
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Base de référence, 64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Pourcentage de perte de poids à la fin des 12 semaines (c'est-à-dire l'étape 1 de l'essai où les sujets participent à HP2).
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Base de référence, 12 semaines
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Perte de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Quantité absolue de perte de poids à la fin de 12 semaines (c'est-à-dire l'étape 1 de l'essai où les sujets participent à HP2).
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Base de référence, 12 semaines
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Effet THIAA à court terme
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Comparaison de la différence de quantité absolue de perte de poids entre 2 bras à la fin de 12 semaines (c'est-à-dire l'étape 1 de l'essai).
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Base de référence, 12 semaines
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Effet THIAA à court terme
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Comparaison de la différence de pourcentage de perte de poids entre 2 bras à la fin de 12 semaines (c'est-à-dire l'étape 1 de l'essai).
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Base de référence, 12 semaines
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Perte de poids
Délai: 12 semaines, 64 semaines
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Évaluer la quantité absolue de perte de poids au cours de l'étape 2 de l'essai où les sujets participent à la MLGL (c'est-à-dire de 12 semaines à 64 semaines).
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12 semaines, 64 semaines
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Perte de poids
Délai: 12 semaines, 64 semaines
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Évaluer le pourcentage de perte de poids au cours de l'étape 2 de l'essai où les sujets participent à la MLGL (c'est-à-dire de 12 semaines à 64 semaines).
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12 semaines, 64 semaines
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Effet THIAA à long terme
Délai: ligne de base, 64 semaines
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Pour évaluer la différence entre 2 bras, la quantité de perte de poids pendant l'essai (c'est-à-dire
ligne de base à 64 semaines).
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ligne de base, 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WLM1-FMR-CT
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