- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01658072
Analgezie po totální endoprotéze kyčle: periartikulární injekce versus epidurální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) (PAI Hip)
12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Analgezie po totální artroplastice kyčle: periartikulární injekce versus epidurální pacientem kontrolovaná analgezie
O nejlepším způsobu, jak poskytnout analgezii po totální endoprotéze kyčelního kloubu, se vášnivě diskutuje.
V nemocnici pro speciální chirurgii (HSS) se používají dva protokoly.
Oba protokoly mají své zastánce, ale pro informovaný výběr protokolů jsou k dispozici omezené údaje.
U totální endoprotézy kyčelního kloubu u HSS se nejčastěji používá epidurální analgezie, která snižuje bolest fyzikální terapií.
Epidurální analgezie však může být spojena s nevolností, svěděním, závratěmi a ortostatickou hypotenzí.
Tyto vedlejší účinky mohou zpomalit fyzikální terapii a mohou prodloužit dobu, než bude pacient připraven k propuštění.
Někteří chirurgové na HSS se rozhodli použít jiný analgetický protokol založený na periartikulární injekci.
Tento protokol se vyhýbá epidurální analgezii a systémovým opioidům.
Nicméně pacientům jsou podávány perorální opioidy jako součást multimodální terapie bolesti.
Výzkumníci navrhují porovnat periartikulární injekci s epidurální pacientem kontrolovanou analgezií (Epidurální PCA).
Zkoušející zařadí celkem 90 pacientů (45 na rameno studie).
Doba zařazování bude přibližně jeden rok a doba sledování pacientů ve studii bude tři měsíce po jejich výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu se zúčastněným chirurgem
- Věk 50 až 80 let
- Plánované použití regionální anestezie
- Schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 50 let a starší 80 let
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- Pacienti s ASA IV
- Pacienti s inzulín-dependentním diabetem
- Pacienti s jaterním (jaterním) selháním
- Pacienti s chronickým selháním ledvin (ledvin).
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
- Pacienti po předchozí velké ipsilaterální operaci kyčle
- Alergie na kterýkoli z léků (nebo lepidel) zahrnutých v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Periartikulární injekce
|
Použití jiného analgetického protokolu založeného na periartikulární injekci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie (Epidurální PCA)
|
Cesta epidurální analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, než bude pacient připraven k propuštění
Časové okno: Délka hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
|
„připravenost k propuštění“ domů nebo do rehabilitačního zařízení (ve srovnání se standardním režimem HSS epidurální analgezie) po totální endoprotéze kyčelního kloubu.
|
Délka hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .