- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01658072
Analgesia después de la artroplastia total de cadera: inyección periarticular versus analgesia controlada por el paciente (PCA) epidural (PAI Hip)
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Analgesia después de la artroplastia total de cadera: inyección periarticular versus analgesia controlada por el paciente epidural
La mejor manera de proporcionar analgesia después de la artroplastia total de cadera es objeto de acalorados debates.
Hay dos protocolos en uso en el Hospital for Special Surgery (HSS).
Ambos protocolos tienen sus defensores, pero hay datos limitados para hacer una elección informada de los protocolos.
Para la artroplastia total de cadera en HSS, la analgesia epidural se usa con mayor frecuencia ya que reduce el dolor con fisioterapia.
Sin embargo, la analgesia epidural puede estar asociada con náuseas, prurito, mareos e hipotensión ortostática.
Estos efectos secundarios pueden retrasar la fisioterapia y pueden prolongar el tiempo hasta que el paciente esté listo para el alta.
Algunos cirujanos del HSS han decidido utilizar un protocolo analgésico diferente, basado en una inyección periarticular.
Este protocolo evita la analgesia epidural y los opioides sistémicos.
Sin embargo, los pacientes reciben opioides orales como parte de una terapia de dolor multimodal.
Los investigadores proponen comparar la inyección periarticular con la analgesia epidural controlada por el paciente (Epidural PCA).
Los investigadores inscribirán a 90 pacientes en total (45 por brazo de estudio).
El período de inscripción será de aproximadamente un año y la duración del seguimiento con los pacientes del estudio será de tres meses después de su procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis programados para una artroplastia total de cadera primaria con un cirujano participante
- Edad 50 a 80 años
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 50 años y mayores de 80
- Pacientes que deseen recibir anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- Pacientes con un ASA de IV
- Pacientes con diabetes insulinodependiente
- Pacientes con insuficiencia hepática (hepático)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (riñón)
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
- Pacientes con alguna cirugía mayor de cadera ipsilateral previa
- Alergia a alguno de los medicamentos (o adhesivos) involucrados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección periarticular
|
Uso de un protocolo analgésico diferente, basado en una inyección periarticular
|
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia epidural controlada por el paciente (PCA epidural)
|
Vía de analgesia epidural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta que el paciente esté listo para el alta
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
|
"disposición para el alta" al domicilio oa un centro de rehabilitación (en comparación con el régimen estándar de analgesia epidural de HSS) después de la artroplastia total de cadera.
|
Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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