- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01658072
Znieczulenie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: wstrzyknięcie okołostawowe a analgezja zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta (PCA) (PAI Hip)
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Znieczulenie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: wstrzyknięcie okołostawowe a znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Gorąca dyskusja toczy się wokół najlepszego sposobu zapewnienia analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
W Hospital for Special Surgery (HSS) stosowane są dwa protokoły.
Oba protokoły mają swoich zwolenników, ale istnieją ograniczone dane umożliwiające dokonanie świadomego wyboru protokołów.
W przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w HSS najczęściej stosuje się znieczulenie zewnątrzoponowe, ponieważ zmniejsza ono ból podczas fizykoterapii.
Znieczulenie zewnątrzoponowe może jednak wiązać się z nudnościami, świądem, zawrotami głowy i niedociśnieniem ortostatycznym.
Te działania niepożądane mogą spowolnić fizjoterapię i wydłużyć czas do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu.
Niektórzy chirurdzy w HSS zdecydowali się na inny protokół przeciwbólowy, oparty na iniekcji okołostawowej.
W tym protokole unika się znieczulenia zewnątrzoponowego i ogólnoustrojowych opioidów.
Jednak pacjenci otrzymują doustne opioidy w ramach multimodalnej terapii bólu.
Badacze proponują porównanie wstrzyknięcia okołostawowego z znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (zewnątrzoponowe PCA).
Badacze włączą łącznie 90 pacjentów (45 na ramię badania).
Okres rejestracji będzie wynosił około jednego roku, a czas trwania obserwacji pacjentów biorących udział w badaniu wyniesie trzy miesiące po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u uczestniczącego chirurga
- Wiek od 50 do 80 lat
- Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 50 lat i powyżej 80 lat
- Pacjenci zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
- Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
- Pacjenci z ASA IV
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (nerek).
- Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
- Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie
- Alergia na którykolwiek z leków (lub klejów) objętych protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja okołostawowa
|
Zastosowanie innego protokołu przeciwbólowego, opartego na iniekcji okołostawowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (zewnątrzoponowe PCA)
|
Droga znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, aż pacjent będzie gotowy do wypisu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
|
„gotowość do wypisu” do domu lub placówki rehabilitacyjnej (w porównaniu ze standardowym schematem znieczulenia zewnątrzoponowego HSS) po alloplastyce stawu biodrowego.
|
Długość pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .