Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aspirinu na snížení zánětu u lidského in vivo modelu akutního poškození plic (ARENA)

12. září 2022 aktualizováno: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii, která má zjistit, zda má předléčení aspirinem protizánětlivé účinky na modelu akutního poškození plic vyvolaného inhalačním endotoxinem (LPS) u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo kojení nebo žena ve fertilním věku nepoužívá
  • adekvátní antikoncepce.
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů
  • Odmítnutí souhlasu s užíváním aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních 4 týdnech
  • Historie astmatu
  • Známá přecitlivělost na aspirin nebo NSAID
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Počet krevních destiček < 150 x 106/ml
  • Rezistence na aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin 75 mg
Aspirin 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů. Podává se ústy.
Lék: Aspirin 75 mg
Subjekty randomizované k aspirinu 75 mg obdrží 1 nádobku obsahující aspirin 75 mg a 1 nádobku obsahující placebo na ráno a 2 nádoby obsahující placebo na večer. Subjekty si vezmou jednu kapsli z každé nádoby ráno a jednu kapsli z každé nádoby večer.
Aktivní komparátor: Aspirin 1200 mg
Asprin 600 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Podává se ústy.
Lék: Aspirin 1200 mg
Subjekty randomizované k aspirinu 600 mg každých 12 hodin dostanou 2 nádobky aspirinu 300 mg každá na ráno a 2 nádobky 300 mg aspirinu na večer. Subjekty si vezmou jednu kapsli z každé nádoby ráno a jednu kapsli z každé nádoby večer.
Komparátor placeba: Laktózový prášek
Placebo po dobu 7 dnů. Podává se ústy.
Lék: Laktózový prášek
Subjekty randomizované k placebu dostanou 4 nádoby s placebem, 2 nádoby obsahující placebo na ráno a 2 nádoby obsahující placebo na večer. Subjekty si vezmou jednu kapsli z každé nádoby ráno a jednu kapsli z každé nádoby večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bronchoalveolární laváž Koncentrace IL-8
Časové okno: 6 hodin po inhalaci LPS
6 hodin po inhalaci LPS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery alveolární zánětlivé odpovědi
Časové okno: 6 hodin po inhalaci LPS
6 hodin po inhalaci LPS
Biomarkery zánětlivé reakce v plazmě
Časové okno: 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
6 a 24 hodin po inhalaci LPS
Alveolární epiteliální a endoteliální funkce a biomarkery poranění
Časové okno: 6 hodin po inhalaci LPS
6 hodin po inhalaci LPS
Mediátory zánětu lipidů
Časové okno: 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
6 a 24 hodin po inhalaci LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit