Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aspirine op het verminderen van ontstekingen in een menselijk in vivo model van acuut longletsel (ARENA)

12 september 2022 bijgewerkt door: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om te onderzoeken of voorbehandeling met aspirine ontstekingsremmende effecten heeft in een model van acuut longletsel veroorzaakt door geïnhaleerd endotoxine (LPS) bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouw die zwanger kan worden die geen gebruik maakt
  • adequate anticonceptie.
  • Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen
  • Toestemming geweigerd Aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) gebruik in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van astma
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine of NSAID's
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Aantal bloedplaatjes < 150 x 106/ml
  • Aspirine weerstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine 75mg
Aspirine 75 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen. Via de mond toegediend.
Geneesmiddel: Aspirine 75mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar aspirine 75 mg krijgen 's ochtends 1 container met aspirine 75 mg en 1 container met placebo en 's avonds 2 containers met placebo. De proefpersonen nemen 's ochtends één capsule uit elke container en 's avonds één capsule uit elke container.
Actieve vergelijker: Aspirine 1200mg
Asprin 600 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen. Via de mond toegediend.
Geneesmiddel: Aspirine 1200mg
Proefpersonen gerandomiseerd naar aspirine 600 mg om de 12 uur krijgen 2 containers aspirine 300 mg elk voor de ochtend en 2 containers aspirine 300 mg elk voor de avond. De proefpersonen nemen 's ochtends één capsule uit elke container en 's avonds één capsule uit elke container.
Placebo-vergelijker: Lactose poeder
Placebo gedurende 7 dagen. Via de mond toegediend.
Geneesmiddel: Lactose poeder
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen 4 containers met placebo, 2 containers met placebo voor de ochtend en 2 containers met placebo voor de avond. De proefpersonen nemen 's ochtends één capsule uit elke container en 's avonds één capsule uit elke container.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bronchoalveolaire lavage IL-8-concentratie
Tijdsspanne: 6 uur na LPS-inhalatie
6 uur na LPS-inhalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers voor alveolaire ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 6 uur na LPS-inhalatie
6 uur na LPS-inhalatie
Biomarkers voor plasma-ontstekingsreacties
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
6 en 24 uur na LPS-inhalatie
Alveolaire epitheliale en endotheliale functie en letselbiomarkers
Tijdsspanne: 6 uur na LPS-inhalatie
6 uur na LPS-inhalatie
Lipide ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
6 en 24 uur na LPS-inhalatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Medewerkers

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren