Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аспирина на уменьшение воспаления в модели острого повреждения легких человека in vivo (ARENA)

12 сентября 2022 г. обновлено: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для изучения того, оказывает ли предварительное лечение аспирином противовоспалительное действие на модели острого повреждения легких, вызванного вдыханием эндотоксина (ЛПС) у здоровых людей-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не употребляющая
  • адекватная контрацепция.
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней
  • Согласие на отказ от приема аспирина или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) в течение последних 4 недель
  • История астмы
  • Известная гиперчувствительность к аспирину или НПВП
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Количество тромбоцитов < 150 x 106/мл
  • Устойчивость к аспирину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин 75 мг
Аспирин 75 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней. Вводится через рот.
Лекарство: Аспирин 75 мг
Субъекты, рандомизированные для приема аспирина 75 мг, получат 1 контейнер с аспирином 75 мг и 1 контейнер с плацебо утром и 2 контейнера с плацебо вечером. Субъекты будут принимать по одной капсуле из каждого контейнера утром и по одной капсуле из каждого контейнера вечером.
Активный компаратор: Аспирин 1200мг
Аспирин 600 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Вводится через рот.
Лекарство: Аспирин 1200мг
Субъекты, рандомизированные для приема аспирина 600 мг каждые 12 часов, получат 2 контейнера аспирина по 300 мг каждый утром и 2 контейнера аспирина 300 мг каждый вечером. Субъекты будут принимать по одной капсуле из каждого контейнера утром и по одной капсуле из каждого контейнера вечером.
Плацебо Компаратор: Лактозный порошок
Плацебо на 7 дней. Вводится через рот.
Лекарство: Лактозный порошок
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат 4 контейнера с плацебо, 2 контейнера с плацебо утром и 2 контейнера с плацебо вечером. Субъекты будут принимать по одной капсуле из каждого контейнера утром и по одной капсуле из каждого контейнера вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ИЛ-8 в бронхоальвеолярном лаваже
Временное ограничение: Через 6 часов после ингаляции ЛПС
Через 6 часов после ингаляции ЛПС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры альвеолярного воспалительного ответа
Временное ограничение: Через 6 часов после ингаляции ЛПС
Через 6 часов после ингаляции ЛПС
Плазменные биомаркеры воспалительной реакции
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
Через 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
Функция альвеолярного эпителия и эндотелия и биомаркеры повреждения
Временное ограничение: Через 6 часов после ингаляции ЛПС
Через 6 часов после ингаляции ЛПС
Липидные медиаторы воспаления
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
Через 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belfast Health and Social Care Trust

Соавторы

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться