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O efeito da aspirina na redução da inflamação em modelo humano in vivo de lesão pulmonar aguda (ARENA)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para investigar se o pré-tratamento com aspirina tem efeitos anti-inflamatórios em um modelo de lesão pulmonar aguda induzida por endotoxina inalada (LPS) em voluntários humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez ou amamentação ou mulher com potencial para engravidar que não usa
  • contracepção adequada.
  • Participação num ensaio clínico de um medicamento experimental no prazo de 30 dias
  • O consentimento recusou o uso de aspirina ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) nas últimas 4 semanas
  • História de asma
  • Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou AINEs
  • História de úlcera péptica
  • Contagem de plaquetas < 150 x 106/ml
  • Resistência à aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina 75mg
Aspirina 75mg uma vez ao dia por 7 dias. Administrado por via oral.
Medicamento: Aspirina 75mg
Indivíduos randomizados para aspirina 75mg receberão 1 recipiente contendo aspirina 75mg e 1 recipiente contendo placebo pela manhã e 2 recipientes contendo placebo à noite. Os indivíduos tomarão uma cápsula de cada recipiente pela manhã e uma cápsula de cada recipiente à noite.
Comparador Ativo: Aspirina 1200mg
Asprin 600mg duas vezes ao dia por 7 dias. Administrado por via oral.
Medicamento: Aspirina 1200mg
Indivíduos randomizados para aspirina 600mg a cada 12 horas receberão 2 recipientes de aspirina 300mg cada pela manhã e 2 recipientes de aspirina 300mg cada à noite. Os indivíduos tomarão uma cápsula de cada recipiente pela manhã e uma cápsula de cada recipiente à noite.
Comparador de Placebo: Lactose em pó
Placebo por 7 dias. Administrado por via oral.
Medicamento: Lactose em pó
Os indivíduos randomizados para placebo receberão 4 recipientes de placebo, 2 recipientes contendo placebo pela manhã e 2 recipientes contendo placebo à noite. Os indivíduos tomarão uma cápsula de cada recipiente pela manhã e uma cápsula de cada recipiente à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de IL-8 no lavado broncoalveolar
Prazo: 6 horas após a inalação de LPS
6 horas após a inalação de LPS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores da resposta inflamatória alveolar
Prazo: 6 horas após a inalação de LPS
6 horas após a inalação de LPS
Biomarcadores de resposta inflamatória plasmática
Prazo: 6 e 24 horas após a inalação de LPS
6 e 24 horas após a inalação de LPS
Função epitelial e endotelial alveolar e biomarcadores de lesão
Prazo: 6 horas após a inalação de LPS
6 horas após a inalação de LPS
Mediadores inflamatórios lipídicos
Prazo: 6 e 24 horas após a inalação de LPS
6 e 24 horas após a inalação de LPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Colaboradores

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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