Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny na zmniejszanie stanu zapalnego w ludzkim modelu ostrego uszkodzenia płuc in vivo (ARENA)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy wstępne leczenie aspiryną ma działanie przeciwzapalne w modelu ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez wziewną endotoksynę (LPS) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca
  • odpowiednia antykoncepcja.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni
  • Odmowa zgody na stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia astmy
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę lub NLPZ
  • Historia choroby wrzodowej
  • Liczba płytek krwi < 150 x 106/ml
  • Odporność na aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna 75mg
Aspiryna 75 mg raz dziennie przez 7 dni. Podawany doustnie.
Lek: Aspiryna 75mg
Osoby losowo przydzielone do grupy aspiryny 75 mg otrzymają 1 pojemnik zawierający 75 mg aspiryny i 1 pojemnik zawierający placebo na rano i 2 pojemniki zawierające placebo na wieczór. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę z każdego pojemnika rano i jedną kapsułkę z każdego pojemnika wieczorem.
Aktywny komparator: Aspiryna 1200 mg
Asprin 600 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Podawany doustnie.
Lek: Aspiryna 1200 mg
Osoby przydzielone losowo do aspiryny 600 mg co 12 godzin otrzymają 2 pojemniki aspiryny po 300 mg każdy na rano i 2 pojemniki aspiryny po 300 mg na wieczór. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę z każdego pojemnika rano i jedną kapsułkę z każdego pojemnika wieczorem.
Komparator placebo: Laktoza w proszku
Placebo przez 7 dni. Podawany doustnie.
Lek: Laktoza w proszku
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają 4 pojemniki z placebo, 2 pojemniki zawierające placebo rano i 2 pojemniki zawierające placebo na wieczór. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę z każdego pojemnika rano i jedną kapsułkę z każdego pojemnika wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie IL-8 w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: 6 godzin po inhalacji LPS
6 godzin po inhalacji LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery odpowiedzi zapalnej pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 6 godzin po inhalacji LPS
6 godzin po inhalacji LPS
Biomarkery odpowiedzi zapalnej osocza
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po inhalacji LPS
6 i 24 godziny po inhalacji LPS
Funkcja nabłonka i śródbłonka pęcherzyków płucnych oraz biomarkery uszkodzeń
Ramy czasowe: 6 godzin po inhalacji LPS
6 godzin po inhalacji LPS
Lipidowe mediatory zapalne
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po inhalacji LPS
6 i 24 godziny po inhalacji LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj