El efecto de la aspirina en la reducción de la inflamación en el modelo humano in vivo de lesión pulmonar aguda (ARENA)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar si el pretratamiento con aspirina tiene efectos antiinflamatorios en un modelo de lesión pulmonar aguda inducida por endotoxina inhalada (LPS) en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health And Social Care Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia o mujer en edad fértil que no consume
- anticoncepción adecuada.
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación dentro de los 30 días
- Consentimiento rechazado Uso de aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas 4 semanas
- Historia del asma
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina o a los AINE
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Recuento de plaquetas < 150 x 106/ml
- Resistencia a la aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina 75mg
Aspirina 75 mg una vez al día durante 7 días.
Administrado por vía oral.
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Los sujetos asignados aleatoriamente a aspirina de 75 mg recibirán 1 envase que contiene aspirina de 75 mg y 1 envase que contiene placebo por la mañana y 2 envases que contienen placebo por la noche.
Los sujetos tomarán una cápsula de cada envase por la mañana y una cápsula de cada envase por la noche.
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Comparador activo: Aspirina 1200mg
Asprin 600 mg dos veces al día durante 7 días.
Administrado por vía oral.
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Los sujetos asignados al azar a aspirina 600 mg cada 12 horas recibirán 2 envases de aspirina de 300 mg cada uno por la mañana y 2 envases de aspirina de 300 mg cada uno por la noche.
Los sujetos tomarán una cápsula de cada envase por la mañana y una cápsula de cada envase por la noche.
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Comparador de placebos: Lactosa en polvo
Placebo durante 7 días.
Administrado por vía oral.
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Los sujetos aleatorizados al placebo recibirán 4 envases de placebo, 2 envases que contienen placebo por la mañana y 2 envases que contienen placebo por la noche.
Los sujetos tomarán una cápsula de cada envase por la mañana y una cápsula de cada envase por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de IL-8 en lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inhalación de LPS
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6 horas después de la inhalación de LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores de respuesta inflamatoria alveolar
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inhalación de LPS
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6 horas después de la inhalación de LPS
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Biomarcadores de respuesta inflamatoria en plasma
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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Biomarcadores de lesión y función epitelial y endotelial alveolar
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inhalación de LPS
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6 horas después de la inhalación de LPS
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Mediadores inflamatorios lipídicos
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny McAuley, Queens University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toner P, McAuley DF, Shyamsundar M. Aspirin as a potential treatment in sepsis or acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Oct 23;19:374. doi: 10.1186/s13054-015-1091-6.
- Hamid U, Krasnodembskaya A, Fitzgerald M, Shyamsundar M, Kissenpfennig A, Scott C, Lefrancais E, Looney MR, Verghis R, Scott J, Simpson AJ, McNamee J, McAuley DF, O'Kane CM. Aspirin reduces lipopolysaccharide-induced pulmonary inflammation in human models of ARDS. Thorax. 2017 Nov;72(11):971-980. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208571. Epub 2017 Jan 12.
- Curley GF, McAuley DF. Stem cells for respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):42-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Lesiones torácicas
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 11127DMcA-AS
- 2012-001589-13 (Número EudraCT)
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