Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aspirin på reduktion af inflammation hos mennesker in vivo-model for akut lungeskade (ARENA)

12. september 2022 opdateret af: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg for at undersøge, om aspirin-forbehandling har antiinflammatoriske virkninger i en model af akut lungeskade induceret af inhaleret endotoksin (LPS) hos raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger
  • tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Samtykke afvist brug af aspirin eller ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) inden for de seneste 4 uger
  • Historien om astma
  • Kendt aspirin- eller NSAID-overfølsomhed
  • Anamnese med mavesår
  • Blodpladetal < 150 x 106/ml
  • Aspirinresistens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 75mg
Aspirin 75 mg én gang dagligt i 7 dage. Indgives gennem munden.
Medicin: Aspirin 75mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til aspirin 75 mg, vil modtage 1 beholder indeholdende aspirin 75 mg og 1 beholder indeholdende placebo til morgen og 2 beholdere indeholdende placebo til aften. Forsøgspersonerne vil tage en kapsel fra hver beholder om morgenen og en kapsel fra hver beholder om aftenen.
Aktiv komparator: Aspirin 1200mg
Asprin 600 mg to gange dagligt i 7 dage. Indgives gennem munden.
Medicin: Aspirin 1200mg
Forsøgspersoner randomiseret til aspirin 600 mg 12 timer i timen vil modtage 2 beholdere med aspirin 300 mg hver om morgenen og 2 beholdere med aspirin 300 mg hver til aften. Forsøgspersonerne vil tage en kapsel fra hver beholder om morgenen og en kapsel fra hver beholder om aftenen.
Placebo komparator: Laktosepulver
Placebo i 7 dage. Indgives gennem munden.
Medicin: Laktosepulver
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage 4 beholdere med placebo, 2 beholdere indeholdende placebo til morgen og 2 beholdere indeholdende placebo til aften. Forsøgspersonerne vil tage en kapsel fra hver beholder om morgenen og en kapsel fra hver beholder om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkoalveolær lavage IL-8 koncentration
Tidsramme: 6 timer efter LPS-inhalation
6 timer efter LPS-inhalation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolære inflammatoriske respons biomarkører
Tidsramme: 6 timer efter LPS-inhalation
6 timer efter LPS-inhalation
Plasma inflammatorisk respons biomarkører
Tidsramme: 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
6 og 24 timer efter LPS-inhalation
Alveolære epitel- og endotelfunktion og skadesbiomarkører
Tidsramme: 6 timer efter LPS-inhalation
6 timer efter LPS-inhalation
Lipid inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
6 og 24 timer efter LPS-inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Aspirin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner