- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659307
Die Wirkung von Aspirin auf die Reduzierung von Entzündungen im menschlichen In-vivo-Modell einer akuten Lungenverletzung (ARENA)
12. September 2022 aktualisiert von: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung, ob eine Aspirin-Vorbehandlung entzündungshemmende Wirkungen in einem Modell einer akuten Lungenverletzung hat, die durch inhaliertes Endotoxin (LPS) bei gesunden Probanden hervorgerufen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die das Produkt nicht verwenden
- ausreichende Verhütung.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
- Die Einwilligung lehnte die Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID) in den letzten 4 Wochen ab
- Geschichte von Asthma
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder NSAID
- Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
- Thrombozytenzahl < 150 x 106/ml
- Aspirinresistenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aspirin 75 mg
Aspirin 75 mg einmal täglich für 7 Tage.
Durch den Mund verabreicht.
|
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip 75 mg Aspirin erhalten, erhalten morgens 1 Behälter mit 75 mg Aspirin und 1 Behälter mit Placebo und abends 2 Behälter mit Placebo.
Die Probanden nehmen morgens eine Kapsel aus jedem Behälter und abends eine Kapsel aus jedem Behälter.
|
Aktiver Komparator: Aspirin 1200 mg
Asprin 600 mg zweimal täglich für 7 Tage.
Durch den Mund verabreicht.
|
Probanden, die alle 12 Stunden randomisiert 600 mg Aspirin erhalten, erhalten morgens 2 Behälter 300 mg Aspirin und abends 2 Behälter 300 mg Aspirin.
Die Probanden nehmen morgens eine Kapsel aus jedem Behälter und abends eine Kapsel aus jedem Behälter.
|
Placebo-Komparator: Laktosepulver
Placebo für 7 Tage.
Durch den Mund verabreicht.
|
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen wurden, erhalten 4 Behälter mit Placebo, 2 Behälter mit Placebo für den Morgen und 2 Behälter mit Placebo für den Abend.
Die Probanden nehmen morgens eine Kapsel aus jedem Behälter und abends eine Kapsel aus jedem Behälter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
IL-8-Konzentration in der bronchoalveolären Lavage
Zeitfenster: 6 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
6 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biomarker der alveolären Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 6 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
6 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
Biomarker der Plasma-Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
6 und 24 Stunden nach der LPS-Inhalation
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Alveolarepithel- und Endothelfunktion und Biomarker für Verletzungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
6 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
Lipide Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
6 und 24 Stunden nach der LPS-Inhalation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danny McAuley, Queens University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toner P, McAuley DF, Shyamsundar M. Aspirin as a potential treatment in sepsis or acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Oct 23;19:374. doi: 10.1186/s13054-015-1091-6.
- Hamid U, Krasnodembskaya A, Fitzgerald M, Shyamsundar M, Kissenpfennig A, Scott C, Lefrancais E, Looney MR, Verghis R, Scott J, Simpson AJ, McNamee J, McAuley DF, O'Kane CM. Aspirin reduces lipopolysaccharide-induced pulmonary inflammation in human models of ARDS. Thorax. 2017 Nov;72(11):971-980. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208571. Epub 2017 Jan 12.
- Curley GF, McAuley DF. Stem cells for respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):42-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000171.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Thoraxverletzungen
- Entzündung
- Wunden und Verletzungen
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11127DMcA-AS
- 2012-001589-13 (EudraCT-Nummer)
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