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L'effet de l'aspirine sur la réduction de l'inflammation chez l'homme in vivo Modèle de lésion pulmonaire aiguë (ARENA)

12 septembre 2022 mis à jour par: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer si le prétraitement à l'aspirine a des effets anti-inflammatoires dans un modèle de lésion pulmonaire aiguë induite par l'endotoxine inhalée (LPS) chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast Health And Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse ou allaitement ou femme en âge de procréer n'utilisant pas
  • contraception adéquate.
  • Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours
  • Consentement refusé Utilisation d'aspirine ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents d'asthme
  • Hypersensibilité connue à l'aspirine ou aux AINS
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Numération plaquettaire < 150 x 106/ml
  • Résistance à l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine 75mg
Aspirine 75 mg une fois par jour pendant 7 jours. Administré par voie orale.
Médicament: Aspirine 75mg
Les sujets randomisés pour recevoir de l'aspirine 75 mg recevront 1 récipient contenant de l'aspirine 75 mg et 1 récipient contenant un placebo pour le matin et 2 récipients contenant un placebo pour le soir. Les sujets prendront une capsule de chaque récipient le matin et une capsule de chaque récipient le soir.
Comparateur actif: Aspirine 1200mg
Asprin 600 mg deux fois par jour pendant 7 jours. Administré par voie orale.
Médicament: Aspirine 1200mg
Les sujets randomisés pour l'aspirine 600 mg toutes les 12 heures recevront 2 conteneurs d'aspirine 300 mg chacun pour le matin et 2 conteneurs d'aspirine 300 mg chacun pour le soir. Les sujets prendront une capsule de chaque récipient le matin et une capsule de chaque récipient le soir.
Comparateur placebo: Lactose en poudre
Placebo pendant 7 jours. Administré par voie orale.
Médicament: Lactose en poudre
Les sujets randomisés pour recevoir le placebo recevront 4 conteneurs de placebo, 2 conteneurs contenant le placebo pour le matin et 2 conteneurs contenant le placebo pour le soir. Les sujets prendront une capsule de chaque récipient le matin et une capsule de chaque récipient le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lavage broncho-alvéolaire Concentration en IL-8
Délai: 6 heures après l'inhalation de LPS
6 heures après l'inhalation de LPS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs de la réponse inflammatoire alvéolaire
Délai: 6 heures après l'inhalation de LPS
6 heures après l'inhalation de LPS
Biomarqueurs de la réponse inflammatoire plasmatique
Délai: 6 et 24 heures après l'inhalation de LPS
6 et 24 heures après l'inhalation de LPS
Biomarqueurs de la fonction épithéliale et endothéliale alvéolaire et des lésions
Délai: 6 heures après l'inhalation de LPS
6 heures après l'inhalation de LPS
Médiateurs lipidiques inflammatoires
Délai: 6 et 24 heures après l'inhalation de LPS
6 et 24 heures après l'inhalation de LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belfast Health and Social Care Trust

Collaborateurs

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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