Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aspirin på å redusere betennelse i menneskelig in vivo-modell for akutt lungeskade (ARENA)

12. september 2022 oppdatert av: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke om aspirinforbehandling har antiinflammatoriske effekter i en modell av akutt lungeskade indusert av inhalert endotoksin (LPS) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast Health And Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amming eller kvinne i fertil alder som ikke bruker
  • tilstrekkelig prevensjon.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager
  • Samtykke avviste bruk av aspirin eller ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) de siste 4 ukene
  • Historien om astma
  • Kjent aspirin- eller NSAID-overfølsomhet
  • Historie med magesårsykdom
  • Blodplateantall < 150 x 106/ml
  • Resistens mot aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 75mg
Aspirin 75 mg en gang daglig i 7 dager. Administreres gjennom munnen.
Legemiddel: Aspirin 75mg
Forsøkspersoner som er randomisert til aspirin 75 mg vil motta 1 beholder som inneholder aspirin 75 mg og 1 beholder med placebo om morgenen og 2 beholdere som inneholder placebo om kvelden. Forsøkspersonene vil ta en kapsel fra hver beholder om morgenen og en kapsel fra hver beholder om kvelden.
Aktiv komparator: Aspirin 1200mg
Asprin 600mg to ganger daglig i 7 dager. Administreres gjennom munnen.
Legemiddel: Aspirin 1200mg
Forsøkspersoner som er randomisert til aspirin 600 mg 12 timer i timen vil motta 2 beholdere med aspirin 300 mg hver for morgenen og 2 beholdere med aspirin 300 mg hver for kvelden. Forsøkspersonene vil ta en kapsel fra hver beholder om morgenen og en kapsel fra hver beholder om kvelden.
Placebo komparator: Laktosepulver
Placebo i 7 dager. Administreres gjennom munnen.
Legemiddel: Laktosepulver
Personer randomisert til placebo vil motta 4 beholdere med placebo, 2 beholdere med placebo om morgenen og 2 beholdere med placebo til kvelden. Forsøkspersonene vil ta en kapsel fra hver beholder om morgenen og en kapsel fra hver beholder om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkoalveolær lavage IL-8-konsentrasjon
Tidsramme: 6 timer etter LPS-inhalasjon
6 timer etter LPS-inhalasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolar inflammatorisk respons biomarkører
Tidsramme: 6 timer etter LPS-inhalasjon
6 timer etter LPS-inhalasjon
Plasma inflammatorisk respons biomarkører
Tidsramme: 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
Alveolære epitel- og endotelfunksjon og skadebiomarkører
Tidsramme: 6 timer etter LPS-inhalasjon
6 timer etter LPS-inhalasjon
Lipid inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere