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急性肺損傷のヒト生体内モデルにおける炎症の軽減に対するアスピリンの効果 (ARENA)

2022年9月12日 更新者：Professor Danny McAuley、Belfast Health and Social Care Trust
これは、健康なヒトボランティアの吸入エンドトキシン（LPS）によって誘発された急性肺損傷モデルにおいて、アスピリン前治療が抗炎症効果を有するかどうかを調査する二重盲検プラセボ対照無作為化試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Belfast Health and Social Care Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性は使用しないでください。
  • 適切な避妊。
  • 30日以内の治験薬の臨床試験への参加
  • 過去 4 週間のアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用を同意が拒否した
  • 喘息の既往歴
  • 既知のアスピリンまたはNSAID過敏症
  • 消化性潰瘍疾患の病歴
  • 血小板数 < 150 x 106/ml
  • アスピリン耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリン 75mg
アスピリン 75mg を 1 日 1 回、7 日間服用します。 経口投与。
薬：アスピリン 75mg
アスピリン75mgに無作為に割り付けられた被験者は、朝にアスピリン75mgが入った容器1つとプラセボが入った容器1つ、そして夕方にプラセボが入った容器2つを受け取ります。 被験者は朝に各容器から1カプセルを摂取し、夕方に各容器から1カプセルを服用します。
アクティブコンパレータ：アスピリン 1200mg
アスプリン 600mg を 1 日 2 回、7 日間服用します。 経口投与。
薬：アスピリン 1200mg
アスピリン 600mg を 12 時間ごとに無作為に割り当てられた被験者は、朝にアスピリン 300mg を 2 容器ずつ、夕方にアスピリン 300mg を 2 容器ずつ投与されます。 被験者は朝に各容器から1カプセルを摂取し、夕方に各容器から1カプセルを服用します。
プラセボコンパレーター：乳糖粉末
7日間のプラセボ。 経口投与。
薬：乳糖粉末
プラセボに無作為に割り付けられた被験者には、朝にプラセボが入った容器２個、夕方にプラセボが入った容器２個の計４個のプラセボが与えられる。 被験者は朝に各容器から1カプセルを摂取し、夕方に各容器から1カプセルを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管支肺胞洗浄液の IL-8 濃度
時間枠：LPS吸入から6時間後
LPS吸入から6時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺胞炎症反応バイオマーカー
時間枠：LPS吸入から6時間後
LPS吸入から6時間後
血漿炎症反応バイオマーカー
時間枠：LPS吸入から6時間後と24時間後
LPS吸入から6時間後と24時間後
肺胞上皮および内皮の機能および損傷バイオマーカー
時間枠：LPS吸入から6時間後
LPS吸入から6時間後
脂質炎症メディエーター
時間枠：LPS吸入から6時間後と24時間後
LPS吸入から6時間後と24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Belfast Health and Social Care Trust

協力者

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Danny McAuley、Queens University, Belfast

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2012年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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