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L'effetto dell'aspirina sulla riduzione dell'infiammazione nel modello umano in vivo di lesione polmonare acuta (ARENA)

12 settembre 2022 aggiornato da: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare se il pretrattamento con aspirina ha effetti antinfiammatori in un modello di danno polmonare acuto indotto da endotossina inalata (LPS) in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health And Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento o donna in età fertile che non utilizza
  • contraccezione adeguata.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale entro 30 giorni
  • Consenso rifiutato all'uso di aspirina o antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 4 settimane
  • Storia dell'asma
  • Ipersensibilità nota all'aspirina o ai FANS
  • Storia di ulcera peptica
  • Conta piastrinica < 150 x 106/ml
  • Resistenza all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina 75 mg
Aspirina 75 mg una volta al giorno per 7 giorni. Somministrato per via orale.
Droga: Aspirina 75 mg
I soggetti randomizzati all'aspirina 75 mg riceveranno 1 contenitore contenente aspirina 75 mg e 1 contenitore contenente placebo per la mattina e 2 contenitori contenenti placebo per la sera. I soggetti prenderanno una capsula da ciascun contenitore al mattino e una capsula da ciascun contenitore la sera.
Comparatore attivo: Aspirina 1200 mg
Asprin 600 mg due volte al giorno per 7 giorni. Somministrato per via orale.
Droga: Aspirina 1200 mg
I soggetti randomizzati all'aspirina 600 mg ogni 12 ore riceveranno 2 contenitori di aspirina 300 mg ciascuno per la mattina e 2 contenitori di aspirina 300 mg ciascuno per la sera. I soggetti prenderanno una capsula da ciascun contenitore al mattino e una capsula da ciascun contenitore la sera.
Comparatore placebo: Lattosio in polvere
Placebo per 7 giorni. Somministrato per via orale.
Droga: Lattosio in polvere
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno 4 contenitori di placebo, 2 contenitori contenenti placebo per la mattina e 2 contenitori contenenti placebo per la sera. I soggetti prenderanno una capsula da ciascun contenitore al mattino e una capsula da ciascun contenitore la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lavaggio broncoalveolare concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inalazione di LPS
6 ore dopo l'inalazione di LPS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori di risposta infiammatoria alveolare
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inalazione di LPS
6 ore dopo l'inalazione di LPS
Biomarcatori della risposta infiammatoria plasmatica
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
Funzione epiteliale ed endoteliale alveolare e biomarcatori di lesione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inalazione di LPS
6 ore dopo l'inalazione di LPS
Mediatori dell'infiammazione lipidica
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

Queen's University, Belfast
Northern Ireland Clinical Trials Unit
The Intensive Care Society United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny McAuley, Queens University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11127DMcA-AS
  • 2012-001589-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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