Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování antikoagulační terapie u antifosfolipidového syndromu

14. dubna 2015 aktualizováno: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Monitorování antikoagulační terapie antagonisty vitaminu K u pacientů s antifosfolipidovým syndromem

Posouzení vlivu antifosfolipidových protilátek na výsledky testu INR u pacientů s antifosfolipidovým syndromem antikoagulovaných antagonisty vitaminu K.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Je známo, že pacienti s antifosfolipidovým syndromem užívající antagonisty vitaminu K pro sekundární prevenci po první trombotické komplikaci mají vyšší riziko recidivy trombotických příhod navzdory hodnotám INR v terapeutickém rozmezí. Je také známo, že antifosfolipidové protilátky mohou interferovat s testy závislými na fosfolipidech (např. protrombinový čas a INR).

Primárním cílem této studie je stanovit prevalenci interferujících antifosfolipidových protilátek. Intenzita antikoagulační léčby byla hodnocena měřením INR pomocí různých tromboplastinů a systémem CoaguChek pro sebehodnocení INR. Výsledky testu byly porovnány s měřením chromogenního faktoru X nezávislého na fosfolipidech.

Druhým cílem této studie je zhodnotit výskyt recidivujících trombotických příhod během 1ročního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo, D-60590
        • Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem vyžadující dlouhodobou léčbu antagonisty vitaminu K (N=40) Pacienti bez antifosfolipidových protilátek léčeni antagonisty vitaminu K (N=100)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s APS
Pacienti s antifosfolipidovým syndromem vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu antagonisty vitaminu K
Řízení
Pacienti bez antifosfolipidových protilátek vyžadující antikoagulační léčbu antagonisty vitaminu K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi INR a CFX korelátem > 20 %
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců
0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální nebo žilní trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli arteriální žilní trombóza vyskytující se při antikoagulační léčbě antagonisty vitaminu K během 1ročního sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV 77/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit