Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг антикоагулянтной терапии при антифосфолипидном синдроме

14 апреля 2015 г. обновлено: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Мониторинг антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К у пациентов с антифосфолипидным синдромом

Оценить влияние антифосфолипидных антител на результаты теста МНО у пациентов с антифосфолипидным синдромом, получавших антикоагулянты с антагонистами витамина К.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Антифосфолипидный синдром

Подробное описание

Известно, что пациенты с антифосфолипидным синдромом, получающие антагонисты витамина К для вторичной профилактики после первого тромботического осложнения, имеют более высокий риск повторных тромботических событий, несмотря на значения МНО в терапевтическом диапазоне. Также известно, что антифосфолипидные антитела могут мешать тестам, зависимым от фосфолипидов (например, протромбиновое время и МНО).

Основной целью этого исследования является определение распространенности мешающих антифосфолипидных антител. Интенсивность антикоагулянтной терапии оценивали путем измерения МНО с использованием различных тромбопластинов и системы CoaguChek для самооценки МНО. Результаты теста сравнивали с измерениями фосфолипид-независимого хромогенного фактора X.

Второй целью данного исследования является оценка частоты повторных тромботических событий в течение 1 года наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Германия, D-60590
    - Goethe University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с антифосфолипидным синдромом, нуждающиеся в длительном лечении антагонистами витамина К (N=40) Пациенты без антифосфолипидных антител, получавшие лечение антагонистами витамина К (N=100)

Описание

Критерии включения:

возраст 18-90 лет

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с АФС Пациенты с антифосфолипидным синдромом, нуждающиеся в длительной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К
Элементы управления Пациенты без антифосфолипидных антител, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница между INR и CFX коррелирует > 20% Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев	0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Артериальный или венозный тромбоз Временное ограничение: 12 месяцев	Любой артериальный венозный тромбоз, возникший на фоне антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К в течение 1 года наблюдения.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

Главный следователь: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Click here for more information about this study: Monitoring Anticoagulant Therapy in Antiphospholipid Syndrome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EV 77/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .