Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af antikoagulerende terapi ved antiphospholipidsyndrom

14. april 2015 opdateret af: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Overvågning af antikoagulerende terapi med vitamin-K-antagonister hos patienter med antiphospholipidsyndrom

At vurdere indflydelsen af antiphospholipid-antistoffer på INR-testresultater hos patienter med antiphospholipidsyndrom antikoaguleret med vitamin-K-antagonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Antiphospholipid syndrom

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et antiphospholipidsyndrom, der får vitamin-K-antagonister til sekundær forebyggelse efter en første trombotisk komplikation, er kendt for at have højere risiko for tilbagevendende trombotiske hændelser på trods af INR-værdier i det terapeutiske område. Det er også kendt, at antiphospholipidantistoffer kan interferere med fosfolipidafhængige tests (f.eks. protrombintid og INR).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af interfererende antiphospholipid-antistoffer. Intensiteten af antikoagulantbehandling blev vurderet ved at måle INR ved hjælp af forskellige tromboplastiner og CoaguChek-systemet til INR-selvvurdering. Testresultater blev sammenlignet med målinger af den phospholipid-uafhængige kromogene faktor X.

Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af tilbagevendende trombotiske hændelser under 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, D-60590
    - Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med antiphospholipid syndrom, der kræver langtidsbehandling med vitamin-K-antagonister (N=40) Pateinter uden antiphospholipid-antistoffer behandlet med vitamin-K-antagonister (N=100)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
APS patienter Patienter med antiphospholipidsyndrom, der har behov for langvarig antikoagulantbehandling med vitamin-K-antagonister
Kontrolelementer Patienter uden antiphospholipid-antistoffer, der kræver antikoagulantbehandling med vitamin-K-antagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forskellen mellem INR og CFX korrelat >20 % Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder	0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Arteriel eller venøs trombose Tidsramme: 12 måneder	Enhver arteriel af venøs trombose, der forekommer under antikoagulantbehandling med vitamin-K-antagonister under 1-års opfølgning	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Click here for more information about this study: Monitoring Anticoagulant Therapy in Antiphospholipid Syndrome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier