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Monitoraggio della terapia anticoagulante nella sindrome da antifosfolipidi

14 aprile 2015 aggiornato da: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Monitoraggio della terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Valutare l'influenza degli anticorpi antifosfolipidi sui risultati del test INR in pazienti con sindrome da antifosfolipidi anticoagulati con antagonisti della vitamina K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti con sindrome antifosfolipidica che ricevono antagonisti della vitamina K per la prevenzione secondaria dopo una prima complicanza trombotica sono a maggior rischio di eventi trombotici ricorrenti nonostante i valori di INR nel range terapeutico. È anche noto che gli anticorpi antifosfolipidi possono interferire con i test fosfolipidi-dipendenti (ad es. tempo di protrombina e INR).

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la prevalenza di anticorpi antifosfolipidi interferenti. L'intensità della terapia anticoagulante è stata valutata misurando l'INR utilizzando diverse tromboplastine e il sistema CoaguChek per l'autovalutazione dell'INR. I risultati del test sono stati confrontati con le misurazioni del fattore cromogenico indipendente dai fosfolipidi X.

Il secondo obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza di eventi trombotici ricorrenti durante il follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania, D-60590
        • Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome antifosfolipidica che richiedono un trattamento a lungo termine con antagonisti della vitamina K (N=40) Pazienti senza anticorpi antifosfolipidi trattati con antagonisti della vitamina K (N=100)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti APS
Pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine con antagonisti della vitamina K
Controlli
Pazienti senza anticorpi antifosfolipidi che richiedono terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra correlazione INR e CFX >20%
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi arteriosa o venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi trombosi arteriosa o venosa verificatasi durante il trattamento anticoagulante con antagonisti della vitamina K durante il follow-up di 1 anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV 77/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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