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Surveillance du traitement anticoagulant dans le syndrome des antiphospholipides

14 avril 2015 mis à jour par: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Surveillance du traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides

Évaluer l'influence des anticorps antiphospholipides sur les résultats des tests INR chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides anticoagulés avec des antagonistes de la vitamine K.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides recevant des antagonistes de la vitamine K en prévention secondaire après une première complication thrombotique sont connus pour être plus à risque d'événements thrombotiques récurrents malgré des valeurs d'INR dans l'intervalle thérapeutique. Il est également connu que les anticorps antiphospholipides peuvent interférer avec les tests dépendants des phospholipides (par ex. temps de prothrombine et INR).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence des anticorps antiphospholipides interférents. L'intensité du traitement anticoagulant a été évaluée en mesurant l'INR à l'aide de différentes thromboplastines et du système CoaguChek pour l'auto-évaluation de l'INR. Les résultats des tests ont été comparés aux mesures du facteur X chromogénique indépendant des phospholipides.

Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des événements thrombotiques récurrents au cours d'un suivi d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, D-60590
        • Goethe University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome des antiphospholipides nécessitant un traitement à long terme avec des antagonistes de la vitamine K (N = 40) Patients sans anticorps antiphospholipides traités avec des antagonistes de la vitamine K (N = 100)

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients SPA
Patients atteints du syndrome des antiphospholipides nécessitant un traitement anticoagulant à long terme avec des antagonistes de la vitamine K
Contrôles
Patients sans anticorps antiphospholipides nécessitant un traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre l'INR et le CFX corrélés> 20 %
Délai: 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois
0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose artérielle ou veineuse
Délai: 12 mois
Toute thrombose artérielle ou veineuse survenant sous traitement anticoagulant par antagonistes de la vitamine K au cours du suivi à 1 an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV 77/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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