Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av antikoagulerende terapi ved antifosfolipidsyndrom

14. april 2015 oppdatert av: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Overvåking av antikoagulerende terapi med vitamin-K-antagonister hos pasienter med antifosfolipidsyndrom

For å vurdere påvirkningen av antifosfolipidantistoffer på INR-testresultater hos pasienter med antifosfolipidsyndrom antikoagulert med vitamin-K-antagonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Antifosfolipidsyndrom

Detaljert beskrivelse

Pasienter med et antifosfolipidsyndrom som får vitamin-K-antagonister for sekundær forebygging etter en første trombotisk komplikasjon er kjent for å ha høyere risiko for tilbakevendende trombotiske hendelser til tross for INR-verdier i det terapeutiske området. Det er også kjent at antifosfolipidantistoffer kan forstyrre fosfolipidavhengige tester (f. protrombintid og INR).

Hovedmålet med denne studien er å bestemme utbredelsen av interfererende antifosfolipidantistoffer. Intensiteten av antikoagulantbehandling ble vurdert ved å måle INR ved bruk av forskjellige tromboplastiner og CoaguChek-systemet for INR-selvvurdering. Testresultatene ble sammenlignet med målinger av den fosfolipid-uavhengige kromogene faktor X.

Det andre målet med denne studien er å evaluere forekomsten av tilbakevendende trombotiske hendelser under 1-års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, D-60590
    - Goethe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med antifosfolipidsyndrom som trenger langtidsbehandling med vitamin-K-antagonister (N=40) Pateinter uten antifosfolipidantistoffer behandlet med vitamin-K-antagonister (N=100)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
APS-pasienter Pasienter med antifosfolipidsyndrom som trenger langvarig antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister
Kontroller Pasienter uten antifosfolipidantistoffer som krever antikoagulantbehandling med vitamin-K-antagonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forskjellen mellom INR og CFX korrelat >20 % Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder	0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Arteriell eller venøs trombose Tidsramme: 12 måneder	Enhver arteriell venetrombose som oppstår under antikoagulasjonsbehandling med vitamin-K-antagonister i løpet av 1-års oppfølging	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Click here for more information about this study: Monitoring Anticoagulant Therapy in Antiphospholipid Syndrome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene