Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van anticoagulantia bij het antifosfolipidensyndroom

14 april 2015 bijgewerkt door: Birgit Linnemann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Monitoring van anticoagulantia met vitamine K-antagonisten bij patiënten met het antifosfolipidensyndroom

Om de invloed van antifosfolipiden-antilichamen op INR-testresultaten te beoordelen bij patiënten met het antifosfolipidensyndroom die zijn geanticoaguleerd met vitamine K-antagonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat patiënten met een antifosfolipidensyndroom die vitamine K-antagonisten krijgen voor secundaire preventie na een eerste trombotische complicatie een hoger risico lopen op terugkerende trombotische gebeurtenissen, ondanks INR-waarden in het therapeutische bereik. Het is ook bekend dat antifosfolipide-antilichamen kunnen interfereren met fosfolipide-afhankelijke tests (bijv. protrombinetijd en INR).

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van interfererende antifosfolipide-antilichamen. De intensiteit van de antistollingstherapie werd beoordeeld door de INR te meten met behulp van verschillende tromboplastines en het CoaguChek-systeem voor zelfbeoordeling van de INR. Testresultaten werden vergeleken met metingen van de fosfolipide-onafhankelijke chromogene factor X.

Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van recidiverende trombotische voorvallen tijdens de follow-up van 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland, D-60590
        • Goethe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met antifosfolipidensyndroom die een langdurige behandeling met vitamine K-antagonisten nodig hebben (N=40) Patiënten zonder antifosfolipiden-antistoffen behandeld met vitamine K-antagonisten (N=100)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
APS-patiënten
Patiënten met antifosfolipidensyndroom die langdurige antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten nodig hebben
Controles
Patiënten zonder antifosfolipide-antilichamen die antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen INR en CFX correleren >20%
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
0, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële of veneuze trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke arteriële of veneuze trombose die optreedt tijdens behandeling met anticoagulantia met vitamine K-antagonisten tijdens de follow-up van 1 jaar
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Linnemann, MD, Goethe University Hospital, Division of Vascular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV 77/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren