- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01660516
Účinek čaje na endoteliální funkci a ischemicko-reperfuzní poškození
Vliv konzumace černého čaje na endoteliální funkci a ischemicko-reperfuzní poškození u lidí
Konzumace čaje může mít vliv na snížení endoteliální funkce po poranění IR. Žádná předchozí studie však přímo nezkoumala potenciál čaje ovlivnit změnu endoteliální funkce po poranění IR.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace čaje působí proti poškození endotelu v reakci na ischemické reperfuzní poškození u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Uzávěr tepny (způsobující ischemii) je často uváděným stavem, např. infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo při transplantacích orgánů. Po období ischemie bude následovat reperfuze (případně po operaci). Ischemické období stejně jako reperfuze jsou obě spojeny s poškozením tkáně, včetně endotelu. Předpokládá se, že produkce oxidačního stresu a snížená bioaktivita NO (prostřednictvím zvýšené produkce reaktivního kyslíku) během ischemie a reperfuze se podílí na rozvoji tkáňového poškození endotelu. Intervence, které mohou zabránit nebo zmírnit endoteliální dysfunkci v reakci na ischemicko-reperfuzní (IR) poškození, mají potenciální klinický význam pro prevenci (komplikací) kardiovaskulárního onemocnění.
Několik studií zkoumalo vliv konzumace čaje na endoteliální funkci. Tyto studie prokázaly na dávce závislé zlepšení čaje pro zlepšení endoteliální funkce u zdravých a nemocných lidí, pravděpodobně prostřednictvím vazoaktivních účinků flavonoidů, které mohou zahrnovat zvýšenou bioaktivitu oxidu dusnatého a inhibici NADPH oxidázy. Na základě schopnosti flavonoidů snižovat (dopad) oxidačního stresu může konzumace čaje také ovlivnit snížení endoteliální funkce po poranění IR. Žádná předchozí studie však přímo nezkoumala potenciál čaje ovlivnit změnu endoteliální funkce po poranění IR.
Cíl: Zkoumat, zda konzumace čaje působí proti poškození endotelu v reakci na ischemické reperfuzní poškození u zdravých lidí.
Hlavní parametry studie: Změna endoteliální funkce (měřená průtokem zprostředkovanou dilatací) po ischemickém reperfuzním poškození (indukovaném 20 minutovou ischémií a 20 minutovou reperfuzí) s předností a bez přednostní konzumace čaje.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Neinvazivní okluze manžety se používá k vyšetření endoteliální funkce (5minutová ischemie) a vyvolání stimulu, který vyvolá ischemicko-reperfuzní poškození (20minutová ischemie). . Toto opakované nafukování manžety je neinvazivní a není spojeno se zdravotním rizikem pro subjekt. Konzumace čaje je pro většinu účastníků bezpečná a s největší pravděpodobností každodenní rutina. Jediný rozdíl je v tom, že tato studie bude sledovat a poučovat účastníky o jejich spotřebě čaje v týdnu před testy. Dobrovolníci nebudou mít přímý prospěch z účasti na této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci: věk 18-60 let
- Všechny subjekty: písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
- Hypertenze (v poloze na zádech: systola >140 mmHg, diastola >90 mmHg)
- Diabetes Mellitus
- Hyperlipidémie (celkový cholesterol nalačno > 6,5 mmol/l)
- Chronické užívání léků, o kterých je známo, že interferují s kardiovaskulárním systémem
- Profesionální sportovci
- Spotřeba alkoholu >14 jednotek/týden
- BMI >30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Čaj
Požití černého čaje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce endotelu po ischemickém reperfuzním poškození
Časové okno: tři týdny
|
Změna endoteliální funkce (měřená průtokem zprostředkovanou dilatací) po ischemickém reperfuzním poškození (indukovaném 20minutovou ischémií a 20minutovou reperfuzí) s předností a bez přednostní konzumace čaje
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v základní dilataci zprostředkovaná tokem po konzumaci vody/čaje
Časové okno: tři týdny
|
Změna v základní dilataci zprostředkovaná tokem po konzumaci vody/čaje
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (JINÝ: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .