- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01660516
Efecto del té sobre la función endotelial y la lesión por isquemia-reperfusión
Efecto del consumo de té negro sobre la función endotelial y la lesión por isquemia-reperfusión en humanos
El consumo de té puede afectar la disminución de la función endotelial después de una lesión por IR. Sin embargo, ningún estudio previo examinó directamente el potencial del té para afectar el cambio en la función endotelial después de una lesión por IR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de té contrarresta el daño endotelial en respuesta a la lesión por reperfusión de isquemia en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La oclusión de una arteria (que causa isquemia) es una afección que se informa con frecuencia, p. infarto de miocardio, infarto cerebral o durante trasplantes de órganos. El período de isquemia será seguido por reperfusión (posiblemente después de una operación). Tanto el período de isquemia como el de reperfusión están asociados con daños en el tejido, incluido el endotelio. Se plantea la hipótesis de que la producción de estrés oxidativo y la reducción de la bioactividad del NO (a través del aumento de la producción de oxígeno reactivo) durante la isquemia y la reperfusión están involucradas en el desarrollo del daño tisular del endotelio. Las intervenciones que pueden prevenir o atenuar la disfunción endotelial en respuesta a la lesión por isquemia-reperfusión (IR) tienen una relevancia clínica potencial para prevenir (complicaciones de) la enfermedad cardiovascular.
Varios estudios han examinado el efecto del consumo de té sobre la función endotelial. Estos estudios demostraron una mejora dependiente de la dosis del té para mejorar la función endotelial en humanos sanos y enfermos, posiblemente a través de los efectos vasoactivos de los flavonoides, que pueden implicar una mayor bioactividad del óxido nítrico y la inhibición de la NADPH oxidasa. Según la capacidad de los flavonoides para disminuir (el impacto del) estrés oxidativo, el consumo de té también puede afectar la disminución de la función endotelial después de una lesión por IR. Sin embargo, ningún estudio previo examinó directamente el potencial del té para afectar el cambio en la función endotelial después de una lesión por IR.
Objetivo: Examinar si el consumo de té contrarresta el daño endotelial en respuesta a la lesión por isquemia-reperfusión en humanos sanos.
Principales parámetros del estudio: Cambio en la función endotelial (medida con dilatación mediada por flujo) después de la lesión por isquemia-reperfusión (inducida por 20 minutos de isquemia y 20 minutos de reperfusión) con y sin precedencia de consumo de té.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La oclusión no invasiva del manguito se utiliza para examinar la función endotelial (isquemia de 5 minutos) y producir el estímulo que induce la lesión por isquemia-reperfusión (isquemia de 20 minutos) . Este inflado repetido del manguito no es invasivo y no está asociado con un riesgo para la salud del sujeto. El consumo de té es seguro y, muy probablemente, una rutina diaria para la mayoría de los participantes. La única diferencia es que este estudio monitoreará e instruirá a los participantes sobre su consumo de té en la semana anterior a las pruebas. Los voluntarios no se beneficiarán directamente de participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: de 18 a 60 años
- Todos los sujetos: consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular.
- Hipertensión (en decúbito supino: sístole >140 mmHg, diástole >90 mmHg)
- diabetes mellitus
- Hiperlipidemia (colesterol total en ayunas >6,5 mmol/L)
- Uso crónico de medicamentos que se sabe que interfieren con el sistema cardiovascular.
- Atletas profesionales
- Consumo de alcohol >14 unidades/semana
- IMC >30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Té
Ingestión de té negro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial después de la lesión por isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: tres semanas
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Cambio en la función endotelial (medida con dilatación mediada por flujo) después de una lesión por reperfusión de isquemia (inducida por 20 minutos de isquemia y 20 minutos de reperfusión) con y sin precedencia de consumo de té
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de referencia después del consumo de agua/té
Periodo de tiempo: tres semanas
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de referencia después del consumo de agua/té
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Investigador principal: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (OTRO: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
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