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Efecto del té sobre la función endotelial y la lesión por isquemia-reperfusión

1 de febrero de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center

Efecto del consumo de té negro sobre la función endotelial y la lesión por isquemia-reperfusión en humanos

El consumo de té puede afectar la disminución de la función endotelial después de una lesión por IR. Sin embargo, ningún estudio previo examinó directamente el potencial del té para afectar el cambio en la función endotelial después de una lesión por IR.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de té contrarresta el daño endotelial en respuesta a la lesión por reperfusión de isquemia en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Justificación: La oclusión de una arteria (que causa isquemia) es una afección que se informa con frecuencia, p. infarto de miocardio, infarto cerebral o durante trasplantes de órganos. El período de isquemia será seguido por reperfusión (posiblemente después de una operación). Tanto el período de isquemia como el de reperfusión están asociados con daños en el tejido, incluido el endotelio. Se plantea la hipótesis de que la producción de estrés oxidativo y la reducción de la bioactividad del NO (a través del aumento de la producción de oxígeno reactivo) durante la isquemia y la reperfusión están involucradas en el desarrollo del daño tisular del endotelio. Las intervenciones que pueden prevenir o atenuar la disfunción endotelial en respuesta a la lesión por isquemia-reperfusión (IR) tienen una relevancia clínica potencial para prevenir (complicaciones de) la enfermedad cardiovascular.

Varios estudios han examinado el efecto del consumo de té sobre la función endotelial. Estos estudios demostraron una mejora dependiente de la dosis del té para mejorar la función endotelial en humanos sanos y enfermos, posiblemente a través de los efectos vasoactivos de los flavonoides, que pueden implicar una mayor bioactividad del óxido nítrico y la inhibición de la NADPH oxidasa. Según la capacidad de los flavonoides para disminuir (el impacto del) estrés oxidativo, el consumo de té también puede afectar la disminución de la función endotelial después de una lesión por IR. Sin embargo, ningún estudio previo examinó directamente el potencial del té para afectar el cambio en la función endotelial después de una lesión por IR.

Objetivo: Examinar si el consumo de té contrarresta el daño endotelial en respuesta a la lesión por isquemia-reperfusión en humanos sanos.

Principales parámetros del estudio: Cambio en la función endotelial (medida con dilatación mediada por flujo) después de la lesión por isquemia-reperfusión (inducida por 20 minutos de isquemia y 20 minutos de reperfusión) con y sin precedencia de consumo de té.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La oclusión no invasiva del manguito se utiliza para examinar la función endotelial (isquemia de 5 minutos) y producir el estímulo que induce la lesión por isquemia-reperfusión (isquemia de 20 minutos) . Este inflado repetido del manguito no es invasivo y no está asociado con un riesgo para la salud del sujeto. El consumo de té es seguro y, muy probablemente, una rutina diaria para la mayoría de los participantes. La única diferencia es que este estudio monitoreará e instruirá a los participantes sobre su consumo de té en la semana anterior a las pruebas. Los voluntarios no se beneficiarán directamente de participar en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Veintiún voluntarios, con edades entre 30 y 70 años, fueron incluidos en nuestro estudio. Todos los sujetos estaban sanos y libres de (antecedentes de) enfermedad cardiovascular u obesidad (IMC >30 kg/m2). Los individuos fueron excluidos si reportaron una enfermedad crónica o aguda, incluyendo cualquier tipo de anormalidad metabólica (como diabetes mellitus) o enfermedad cardiovascular. A los fumadores habituales (n=3) se les indicó que dejaran de fumar el día de la prueba. Para evitar aún más los factores de confusión, los investigadores también excluyeron a las personas que informaron actividades deportivas intensas diarias (>10 h/s) y/o fueron tratadas con una dieta por cualquier motivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos: de 18 a 60 años
  • Todos los sujetos: consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular.
  • Hipertensión (en decúbito supino: sístole >140 mmHg, diástole >90 mmHg)
  • diabetes mellitus
  • Hiperlipidemia (colesterol total en ayunas >6,5 mmol/L)
  • Uso crónico de medicamentos que se sabe que interfieren con el sistema cardiovascular.
  • Atletas profesionales
  • Consumo de alcohol >14 unidades/semana
  • IMC >30 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Té
Ingestión de té negro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial después de la lesión por isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: tres semanas
Cambio en la función endotelial (medida con dilatación mediada por flujo) después de una lesión por reperfusión de isquemia (inducida por 20 minutos de isquemia y 20 minutos de reperfusión) con y sin precedencia de consumo de té
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de referencia después del consumo de agua/té
Periodo de tiempo: tres semanas
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de referencia después del consumo de agua/té
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Investigador principal: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEA-IRI
  • Tea-IR-Injury-FMD (OTRO: Radboud University Nijmegen Medical Centre)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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