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Effetto del tè sulla funzione endoteliale e sul danno da ischemia-riperfusione

1 febbraio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto del consumo di tè nero sulla funzione endoteliale e sul danno da ischemia-riperfusione negli esseri umani

Il consumo di tè può influire sulla diminuzione della funzione endoteliale dopo la lesione IR. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato direttamente il potenziale del tè per influenzare il cambiamento nella funzione endoteliale dopo la lesione IR.

I ricercatori ipotizzano che il consumo di tè contrasti il ​​danno endoteliale in risposta al danno da riperfusione da ischemia negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Razionale: l'occlusione di un'arteria (che causa ischemia) è una condizione frequentemente riportata, ad es. infarto del miocardio, infarto cerebrale o durante trapianti di organi. Il periodo di ischemia sarà seguito da riperfusione (possibilmente dopo un'operazione). Il periodo ischemico così come la riperfusione sono entrambi associati a danni al tessuto, incluso l'endotelio. Si ipotizza che la produzione di stress ossidativo e la ridotta bioattività di NO (attraverso l'aumento della produzione di ossigeno reattivo) durante l'ischemia e la riperfusione siano coinvolte nello sviluppo del danno tissutale all'endotelio. Gli interventi che possono prevenire o attenuare la disfunzione endoteliale in risposta al danno da ischemia-riperfusione (IR) hanno una potenziale rilevanza clinica per prevenire (complicazioni di) malattie cardiovascolari.

Diversi studi hanno esaminato l'effetto del consumo di tè sulla funzione endoteliale. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento dose-dipendente del tè per migliorare la funzione endoteliale negli esseri umani sani e malati, probabilmente attraverso gli effetti vasoattivi dei flavonoidi, che possono comportare una maggiore bioattività dell'ossido nitrico e l'inibizione della NADPH ossidasi. Sulla base della capacità dei flavonoidi di diminuire (l'impatto dello) stress ossidativo, il consumo di tè può anche avere un impatto sulla diminuzione della funzione endoteliale dopo la lesione IR. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato direttamente il potenziale del tè per influenzare il cambiamento nella funzione endoteliale dopo la lesione IR.

Obiettivo: esaminare se il consumo di tè contrasta il danno endoteliale in risposta al danno da riperfusione da ischemia negli esseri umani sani.

Principali parametri dello studio: Variazione della funzione endoteliale (misurata con dilatazione mediata dal flusso) dopo danno da ischemia da riperfusione (indotto da 20 minuti di ischemia e 20 minuti di riperfusione) con e senza la precedenza del consumo di tè.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'occlusione non invasiva della cuffia viene utilizzata per esaminare la funzione endoteliale (ischemia di 5 minuti) e produrre lo stimolo che induce danno da ischemia-riperfusione (ischemia di 20 minuti) . Questo gonfiaggio ripetuto del bracciale non è invasivo e non è associato a un rischio per la salute del soggetto. Il consumo di tè è sicuro e, molto probabilmente, routine quotidiana per la maggior parte dei partecipanti. L'unica differenza è che questo studio monitorerà e istruirà i partecipanti riguardo al loro consumo di tè nella settimana che precede i test. I volontari non beneficeranno direttamente della partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ventuno volontari, di età compresa tra i 30 ei 70 anni, sono stati inclusi nel nostro studio. Tutti i soggetti erano sani e privi di (una storia di) malattie cardiovascolari o obesità (BMI >30 kg/m2). Gli individui sono stati esclusi se riportavano una malattia cronica o acuta, incluso qualsiasi tipo di anomalia metabolica (come il diabete mellito) o malattia cardiovascolare. I fumatori abituali (n=3) sono stati istruiti a smettere di fumare il giorno del test. Per evitare ulteriori fattori di confusione, i ricercatori hanno anche escluso le persone che riferivano attività sportive intense giornaliere (> 10 h/w) e/o sono state trattate con una dieta per qualsiasi motivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: età 18-60
  • Tutti i soggetti: consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Ipertensione (in posizione supina: sistole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
  • Diabete mellito
  • Iperlipidemia (colesterolo totale a digiuno >6,5 mmol/L)
  • Uso cronico di farmaci noti per interferire con il sistema cardiovascolare
  • Atleti professionisti
  • Consumo di alcol > 14 unità/settimana
  • IMC >30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ingestione di tè nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione endoteliale dopo danno da riperfusione da ischemia
Lasso di tempo: tre settimane
Modifica della funzione endoteliale (misurata con dilatazione mediata dal flusso) dopo danno da ischemia da riperfusione (indotto da 20 minuti di ischemia e 20 minuti di riperfusione) con e senza precedente consumo di tè
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso basale dopo il consumo di acqua/tè
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione della dilatazione mediata dal flusso basale dopo il consumo di acqua/tè
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Investigatore principale: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEA-IRI
  • Tea-IR-Injury-FMD (ALTRO: Radboud University Nijmegen Medical Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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