- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01660516
Effetto del tè sulla funzione endoteliale e sul danno da ischemia-riperfusione
Effetto del consumo di tè nero sulla funzione endoteliale e sul danno da ischemia-riperfusione negli esseri umani
Il consumo di tè può influire sulla diminuzione della funzione endoteliale dopo la lesione IR. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato direttamente il potenziale del tè per influenzare il cambiamento nella funzione endoteliale dopo la lesione IR.
I ricercatori ipotizzano che il consumo di tè contrasti il danno endoteliale in risposta al danno da riperfusione da ischemia negli esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: l'occlusione di un'arteria (che causa ischemia) è una condizione frequentemente riportata, ad es. infarto del miocardio, infarto cerebrale o durante trapianti di organi. Il periodo di ischemia sarà seguito da riperfusione (possibilmente dopo un'operazione). Il periodo ischemico così come la riperfusione sono entrambi associati a danni al tessuto, incluso l'endotelio. Si ipotizza che la produzione di stress ossidativo e la ridotta bioattività di NO (attraverso l'aumento della produzione di ossigeno reattivo) durante l'ischemia e la riperfusione siano coinvolte nello sviluppo del danno tissutale all'endotelio. Gli interventi che possono prevenire o attenuare la disfunzione endoteliale in risposta al danno da ischemia-riperfusione (IR) hanno una potenziale rilevanza clinica per prevenire (complicazioni di) malattie cardiovascolari.
Diversi studi hanno esaminato l'effetto del consumo di tè sulla funzione endoteliale. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento dose-dipendente del tè per migliorare la funzione endoteliale negli esseri umani sani e malati, probabilmente attraverso gli effetti vasoattivi dei flavonoidi, che possono comportare una maggiore bioattività dell'ossido nitrico e l'inibizione della NADPH ossidasi. Sulla base della capacità dei flavonoidi di diminuire (l'impatto dello) stress ossidativo, il consumo di tè può anche avere un impatto sulla diminuzione della funzione endoteliale dopo la lesione IR. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato direttamente il potenziale del tè per influenzare il cambiamento nella funzione endoteliale dopo la lesione IR.
Obiettivo: esaminare se il consumo di tè contrasta il danno endoteliale in risposta al danno da riperfusione da ischemia negli esseri umani sani.
Principali parametri dello studio: Variazione della funzione endoteliale (misurata con dilatazione mediata dal flusso) dopo danno da ischemia da riperfusione (indotto da 20 minuti di ischemia e 20 minuti di riperfusione) con e senza la precedenza del consumo di tè.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'occlusione non invasiva della cuffia viene utilizzata per esaminare la funzione endoteliale (ischemia di 5 minuti) e produrre lo stimolo che induce danno da ischemia-riperfusione (ischemia di 20 minuti) . Questo gonfiaggio ripetuto del bracciale non è invasivo e non è associato a un rischio per la salute del soggetto. Il consumo di tè è sicuro e, molto probabilmente, routine quotidiana per la maggior parte dei partecipanti. L'unica differenza è che questo studio monitorerà e istruirà i partecipanti riguardo al loro consumo di tè nella settimana che precede i test. I volontari non beneficeranno direttamente della partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: età 18-60
- Tutti i soggetti: consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare
- Ipertensione (in posizione supina: sistole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
- Diabete mellito
- Iperlipidemia (colesterolo totale a digiuno >6,5 mmol/L)
- Uso cronico di farmaci noti per interferire con il sistema cardiovascolare
- Atleti professionisti
- Consumo di alcol > 14 unità/settimana
- IMC >30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tè
Ingestione di tè nero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione endoteliale dopo danno da riperfusione da ischemia
Lasso di tempo: tre settimane
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Modifica della funzione endoteliale (misurata con dilatazione mediata dal flusso) dopo danno da ischemia da riperfusione (indotto da 20 minuti di ischemia e 20 minuti di riperfusione) con e senza precedente consumo di tè
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tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso basale dopo il consumo di acqua/tè
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso basale dopo il consumo di acqua/tè
|
tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Investigatore principale: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (ALTRO: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
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