- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01660516
Wirkung von Tee auf die Endothelfunktion und Ischämie-Reperfusionsverletzung
Wirkung des Konsums von schwarzem Tee auf die Endothelfunktion und Ischämie-Reperfusionsverletzung beim Menschen
Der Konsum von Tee kann sich auf die Abnahme der Endothelfunktion nach einer IR-Verletzung auswirken. Keine frühere Studie untersuchte jedoch direkt das Potenzial von Tee, die Veränderung der Endothelfunktion nach einer IR-Verletzung zu beeinflussen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Teekonsum Endothelschäden als Reaktion auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei gesunden Menschen entgegenwirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Der Verschluss einer Arterie (der Ischämie verursacht) ist ein häufig berichteter Zustand, z. Herzinfarkt, Hirninfarkt oder bei Organtransplantationen. Auf die Periode der Ischämie folgt die Reperfusion (möglicherweise nach einer Operation). Sowohl die ischämische Periode als auch die Reperfusion sind mit einer Schädigung des Gewebes einschließlich des Endothels verbunden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Produktion von oxidativem Stress und reduzierter NO-Bioaktivität (durch erhöhte reaktive Sauerstoffproduktion) während Ischämie und Reperfusion an der Entwicklung von Gewebeschäden am Endothel beteiligt ist. Interventionen, die eine endotheliale Dysfunktion als Reaktion auf eine Ischämie-Reperfusion (IR)-Schädigung verhindern oder abschwächen können, haben eine potenzielle klinische Relevanz für die Prävention (Komplikationen) von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Mehrere Studien haben die Wirkung des Teekonsums auf die Endothelfunktion untersucht. Diese Studien zeigten eine dosisabhängige Verbesserung von Tee zur Verbesserung der Endothelfunktion bei gesunden und kranken Menschen, möglicherweise durch die vasoaktiven Wirkungen von Flavonoiden, die eine erhöhte Stickoxid-Bioaktivität und eine Hemmung der NADPH-Oxidase beinhalten können. Basierend auf der Fähigkeit von Flavonoiden, oxidativen Stress (die Auswirkungen) zu verringern, kann der Teekonsum auch die Abnahme der Endothelfunktion nach einer IR-Verletzung beeinflussen. Keine frühere Studie untersuchte jedoch direkt das Potenzial von Tee, die Veränderung der Endothelfunktion nach einer IR-Verletzung zu beeinflussen.
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob der Teekonsum bei gesunden Menschen einer Endothelschädigung als Reaktion auf eine Ischämie-Reperfusionsschädigung entgegenwirkt.
Hauptstudienparameter: Veränderung der Endothelfunktion (gemessen mit flussvermittelter Dilatation) nach Ischämie-Reperfusionsverletzung (induziert durch 20-minütige Ischämie und 20-minütige Reperfusion) mit und ohne vorangegangenem Teekonsum.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Nicht-invasive Manschettenokklusion dient der Untersuchung der Endothelfunktion (5-Minuten-Ischämie) und erzeugt den Stimulus, der eine Ischämie-Reperfusions-Schädigung auslöst (20-Minuten-Ischämie) . Dieses wiederholte Aufblasen der Manschette ist nicht-invasiv und nicht mit einem Gesundheitsrisiko für die Person verbunden. Der Teekonsum ist für die meisten Teilnehmer sicher und höchstwahrscheinlich tägliche Routine. Der einzige Unterschied besteht darin, dass diese Studie die Teilnehmer bezüglich ihres Teekonsums in der Woche vor den Tests überwacht und anleitet. Die Freiwilligen werden nicht direkt von der Teilnahme an dieser Studie profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: Alter 18-60
- Alle Probanden: schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hypertonie (in Rückenlage: Systole >140 mmHg, Diastole >90 mmHg)
- Diabetes Mellitus
- Hyperlipidämie (Nüchtern-Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/l)
- Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen
- Professionelle Athleten
- Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche
- BMI >30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Tee
Einnahme von schwarzem Tee
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Endothelfunktion nach Ischämie-Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: drei Wochen
|
Veränderung der Endothelfunktion (gemessen mit flussvermittelter Dilatation) nach Ischämie-Reperfusionsverletzung (induziert durch 20-minütige Ischämie und 20-minütige Reperfusion) mit und ohne vorangegangenem Teekonsum
|
drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der durch den Basislinienfluss vermittelten Dilatation nach Wasser-/Teekonsum
Zeitfenster: drei Wochen
|
Änderung der durch den Basislinienfluss vermittelten Dilatation nach Wasser-/Teekonsum
|
drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Hauptermittler: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (ANDERE: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .