- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660516
Wpływ herbaty na funkcję śródbłonka i uraz niedokrwienno-reperfuzyjny
Wpływ spożycia czarnej herbaty na funkcję śródbłonka i uraz niedokrwienno-reperfuzyjny u ludzi
Spożywanie herbaty może wpływać na obniżenie funkcji śródbłonka po urazie IR. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie badało bezpośrednio wpływu herbaty na zmianę funkcji śródbłonka po urazie IR.
Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie herbaty przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka w odpowiedzi na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niedrożność tętnicy (powodująca niedokrwienie) jest często zgłaszanym stanem, m.in. zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub podczas przeszczepów narządów. Po okresie niedokrwienia nastąpi reperfuzja (ewentualnie po operacji). Zarówno okres niedokrwienny, jak i reperfuzja są związane z uszkodzeniem tkanki, w tym śródbłonka. Przypuszcza się, że wytwarzanie stresu oksydacyjnego i zmniejszona bioaktywność NO (poprzez zwiększoną produkcję reaktywnego tlenu) podczas niedokrwienia i reperfuzji bierze udział w rozwoju uszkodzenia tkanki śródbłonka. Interwencje, które mogą zapobiegać lub łagodzić dysfunkcję śródbłonka w odpowiedzi na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IR) mają potencjalne znaczenie kliniczne w zapobieganiu (powikłaniom) chorób sercowo-naczyniowych.
W kilku badaniach zbadano wpływ spożycia herbaty na funkcję śródbłonka. Badania te wykazały zależną od dawki poprawę funkcji śródbłonka u zdrowych i chorych ludzi, prawdopodobnie poprzez wazoaktywne działanie flawonoidów, które może obejmować zwiększoną bioaktywność tlenku azotu i hamowanie oksydazy NADPH. W oparciu o zdolność flawonoidów do zmniejszania (wpływu) stresu oksydacyjnego, spożycie herbaty może również wpływać na zmniejszenie funkcji śródbłonka po urazie IR. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie badało bezpośrednio wpływu herbaty na zmianę funkcji śródbłonka po urazie IR.
Cel: Zbadanie, czy spożywanie herbaty przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka w odpowiedzi na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u zdrowych ludzi.
Główne parametry badania: Zmiana funkcji śródbłonka (mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu) po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (wywołanym 20-minutowym niedokrwieniem i 20-minutową reperfuzją) z i bez pierwszeństwa spożycia herbaty.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Nieinwazyjne zamknięcie mankietu służy do badania funkcji śródbłonka (5-minutowe niedokrwienie) i wytworzenia bodźca wywołującego uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (20-minutowe niedokrwienie) . To powtarzane nadmuchiwanie mankietu jest nieinwazyjne i nie wiąże się z ryzykiem dla zdrowia pacjenta. Spożywanie herbaty jest bezpieczną i najprawdopodobniej codzienną rutyną dla większości uczestników. Jedyna różnica polega na tym, że badanie to będzie monitorować i instruować uczestników odnośnie spożycia herbaty w tygodniu poprzedzającym testy. Wolontariusze nie odniosą bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: wiek 18-60 lat
- Wszyscy badani: pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Historia jakiejkolwiek choroby układu krążenia
- Nadciśnienie (w pozycji leżącej: skurcz >140 mmHg, rozkurcz >90 mmHg)
- Cukrzyca
- Hiperlipidemia (całkowity cholesterol na czczo >6,5 mmol/l)
- Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na układ sercowo-naczyniowy
- Profesjonalni atleci
- Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień
- BMI >30kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Herbata
Spożycie czarnej herbaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Zmiana funkcji śródbłonka (mierzona rozszerzeniem za pośrednictwem przepływu) po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (wywołanym 20-minutowym niedokrwieniem i 20-minutową reperfuzją) z i bez pierwszeństwa spożycia herbaty
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu linii bazowej po spożyciu wody/herbaty
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu linii bazowej po spożyciu wody/herbaty
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Główny śledczy: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (INNY: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .