- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01660516
Efeito do Chá na Função Endotelial e Lesão de Isquemia-reperfusão
Efeito do consumo de chá preto na função endotelial e lesão de isquemia-reperfusão em humanos
O consumo de chá pode impactar na diminuição da função endotelial após lesão de IR. No entanto, nenhum estudo anterior examinou diretamente o potencial do chá para impactar a mudança na função endotelial após lesão de IR.
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de chá neutraliza o dano endotelial em resposta à lesão de isquemia e reperfusão em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A oclusão de uma artéria (causando isquemia) é uma condição frequentemente relatada, por ex. infarto do miocárdio, infarto cerebral ou durante transplantes de órgãos. O período de isquemia será seguido de reperfusão (possivelmente após uma operação). Tanto o período de isquemia quanto o de reperfusão estão associados a danos ao tecido, inclusive ao endotélio. Supõe-se que a produção de estresse oxidativo e a redução da bioatividade do NO (através do aumento da produção reativa de oxigênio) durante a isquemia e a reperfusão estejam envolvidas no desenvolvimento de dano tecidual ao endotélio. As intervenções que podem prevenir ou atenuar a disfunção endotelial em resposta à lesão de isquemia-reperfusão (IR) têm uma relevância clínica potencial para prevenir (complicações de) doenças cardiovasculares.
Vários estudos examinaram o efeito do consumo de chá na função endotelial. Esses estudos demonstraram uma melhora dose-dependente do chá para melhorar a função endotelial em humanos saudáveis e doentes, possivelmente através dos efeitos vasoativos dos flavonoides, que podem envolver aumento da bioatividade do óxido nítrico e inibição da NADPH oxidase. Com base na capacidade dos flavonoides de diminuir (o impacto do) estresse oxidativo, o consumo de chá também pode impactar na diminuição da função endotelial após lesão de IR. No entanto, nenhum estudo anterior examinou diretamente o potencial do chá para impactar a mudança na função endotelial após lesão de IR.
Objetivo: Examinar se o consumo de chá neutraliza o dano endotelial em resposta à lesão de isquemia e reperfusão em humanos saudáveis.
Parâmetros principais do estudo: Mudança na função endotelial (medida com dilatação mediada por fluxo) após lesão de reperfusão por isquemia (induzida por 20 minutos de isquemia e 20 minutos de reperfusão) com e sem precedência de consumo de chá.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A oclusão não invasiva do manguito é usada para examinar a função endotelial (isquemia de 5 minutos) e produzir o estímulo que induz a lesão de isquemia-reperfusão (isquemia de 20 minutos) . Essa insuflação repetida do manguito não é invasiva e não está associada a riscos à saúde do indivíduo. O consumo de chá é seguro e, provavelmente, rotina diária para a maioria dos participantes. A única diferença é que este estudo monitorará e instruirá os participantes quanto ao consumo de chá na semana anterior aos testes. Os voluntários não se beneficiarão diretamente da participação neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: idade 18-60
- Todos os sujeitos: consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumar
- Histórico de qualquer doença cardiovascular
- Hipertensão (em posição supina: sístole >140 mmHg, diástole >90 mmHg)
- Diabetes Mellitus
- Hiperlipidemia (colesterol total em jejum > 6,5 mmol/L)
- Uso crônico de medicamentos conhecidos por interferir no sistema cardiovascular
- atletas profissionais
- Consumo de álcool >14 unidades/semana
- IMC >30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Chá
Ingestão de chá preto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função endotelial após lesão de reperfusão por isquemia
Prazo: três semanas
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Alteração na função endotelial (medida com dilatação mediada por fluxo) após lesão de reperfusão por isquemia (induzida por 20 minutos de isquemia e 20 minutos de reperfusão) com e sem precedência de consumo de chá
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo basal após o consumo de água/chá
Prazo: três semanas
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo basal após o consumo de água/chá
|
três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Investigador principal: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (OUTRO: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
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