- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01660516
Effect van thee op de endotheliale functie en ischemie-reperfusieletsel
Effect van de consumptie van zwarte thee op de endotheliale functie en ischemie-reperfusieletsel bij mensen
Theeconsumptie kan van invloed zijn op de afname van de endotheliale functie na IR-letsel. Geen eerdere studie onderzocht echter rechtstreeks het potentieel van thee om de verandering in de endotheliale functie na IR-letsel te beïnvloeden.
De onderzoekers veronderstellen dat theeconsumptie endotheliale schade tegengaat als reactie op ischemie-reperfusieschade bij gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Afsluiting van een slagader (die ischemie veroorzaakt) is een vaak gemelde aandoening, b.v. hartinfarct, herseninfarct of tijdens orgaantransplantaties. De periode van ischemie wordt gevolgd door reperfusie (eventueel na een operatie). Zowel de ischemische periode als de reperfusie gaan gepaard met schade aan het weefsel, inclusief het endotheel. Er wordt verondersteld dat de productie van oxidatieve stress en verminderde NO-bioactiviteit (door verhoogde productie van reactieve zuurstof) tijdens ischemie en reperfusie betrokken is bij de ontwikkeling van weefselbeschadiging van het endotheel. Interventies die endotheliale disfunctie als reactie op ischemie-reperfusie (IR)-letsel kunnen voorkomen of verminderen, hebben een potentiële klinische relevantie om (complicaties van) hart- en vaatziekten te voorkomen.
Verschillende onderzoeken hebben het effect van theeconsumptie op de endotheelfunctie onderzocht. Deze onderzoeken toonden een dosisafhankelijke verbetering van thee aan om de endotheliale functie bij gezonde en zieke mensen te verbeteren, mogelijk door de vasoactieve effecten van flavonoïden, die mogelijk een verhoogde biologische activiteit van stikstofmonoxide en remming van NADPH-oxidase met zich meebrengen. Op basis van het vermogen van flavonoïden om (de impact van) oxidatieve stress te verminderen, kan theeconsumptie ook van invloed zijn op de afname van de endotheliale functie na IR-letsel. Geen eerdere studie onderzocht echter rechtstreeks het potentieel van thee om de verandering in de endotheliale functie na IR-letsel te beïnvloeden.
Doelstelling: Onderzoeken of theeconsumptie endotheliale schade tegengaat als reactie op ischemie-reperfusieschade bij gezonde mensen.
Belangrijkste onderzoeksparameters: Verandering in endotheliale functie (gemeten met door stroming gemedieerde dilatatie) na ischemie-reperfusieletsel (geïnduceerd door 20 minuten ischemie en 20 minuten reperfusie) met en zonder voorrang van theeconsumptie.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: niet-invasieve manchetocclusie wordt gebruikt om de endotheliale functie te onderzoeken (5 minuten ischemie) en de stimulus te produceren die ischemie-reperfusieletsel veroorzaakt (20 minuten ischemie) . Dit herhaaldelijk opblazen van de manchet is niet-invasief en gaat niet gepaard met een gezondheidsrisico voor de patiënt. Theeconsumptie is veilig en waarschijnlijk dagelijkse routine voor de meeste deelnemers. Het enige verschil is dat deze studie deelnemers zal monitoren en instrueren over hun theeconsumptie in de week voorafgaand aan de tests. De vrijwilligers zullen niet direct profiteren van deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: leeftijd 18-60
- Alle onderwerpen: schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Geschiedenis van een hart- en vaatziekten
- Hypertensie (in rugligging: systole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
- Suikerziekte
- Hyperlipidemie (nuchter totaal cholesterol >6,5 mmol/L)
- Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het cardiovasculaire systeem verstoren
- Professionele atleten
- Alcoholgebruik >14 eenheden/week
- BMI >30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Thee
Inname van zwarte thee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheliale functie na ischemie-reperfusieletsel
Tijdsspanne: drie weken
|
Verandering in endotheliale functie (gemeten met door stroming gemedieerde dilatatie) na ischemie-reperfusieletsel (geïnduceerd door 20 minuten ischemie en 20 minuten reperfusie) met en zonder voorrang van theeconsumptie
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn door stroom gemedieerde dilatatie na consumptie van water/thee
Tijdsspanne: drie weken
|
Verandering in basislijn door stroom gemedieerde dilatatie na consumptie van water/thee
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Hoofdonderzoeker: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (ANDER: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .