- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01660516
Effet du thé sur la fonction endothéliale et les lésions d'ischémie-reperfusion
Effet de la consommation de thé noir sur la fonction endothéliale et les lésions d'ischémie-reperfusion chez l'homme
La consommation de thé peut avoir un impact sur la diminution de la fonction endothéliale après une lésion IR. Cependant, aucune étude antérieure n'a examiné directement le potentiel du thé à avoir un impact sur le changement de la fonction endothéliale après une lésion IR.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de thé neutralise les dommages endothéliaux en réponse aux lésions de reperfusion ischémique chez les humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : L'occlusion d'une artère (provoquant une ischémie) est une affection fréquemment signalée, p. infarctus du myocarde, infarctus cérébral ou lors de transplantations d'organes. La période d'ischémie sera suivie d'une reperfusion (éventuellement après une opération). La période ischémique ainsi que la reperfusion sont toutes deux associées à des lésions tissulaires, y compris l'endothélium. Il est supposé que la production de stress oxydatif et la réduction de la bioactivité du NO (par l'augmentation de la production d'oxygène réactif) pendant l'ischémie et la reperfusion sont impliquées dans le développement de lésions tissulaires de l'endothélium. Les interventions qui peuvent prévenir ou atténuer la dysfonction endothéliale en réponse à une lésion d'ischémie-reperfusion (IR) ont une pertinence clinique potentielle pour prévenir les (complications des) maladies cardiovasculaires.
Plusieurs études ont examiné l'effet de la consommation de thé sur la fonction endothéliale. Ces études ont démontré une amélioration dose-dépendante du thé pour améliorer la fonction endothéliale chez les humains sains et malades, peut-être grâce aux effets vasoactifs des flavonoïdes, qui peuvent impliquer une bioactivité accrue de l'oxyde nitrique et une inhibition de la NADPH oxydase. Sur la base de la capacité des flavonoïdes à diminuer (l'impact du) stress oxydatif, la consommation de thé peut également avoir un impact sur la diminution de la fonction endothéliale après une lésion IR. Cependant, aucune étude antérieure n'a examiné directement le potentiel du thé à avoir un impact sur le changement de la fonction endothéliale après une lésion IR.
Objectif : Examiner si la consommation de thé neutralise les dommages endothéliaux en réponse à une lésion de reperfusion ischémique chez des humains en bonne santé.
Principaux paramètres de l'étude : Modification de la fonction endothéliale (mesurée avec une dilatation médiée par le flux) après une lésion de reperfusion ischémique (induite par une ischémie de 20 minutes et une reperfusion de 20 minutes) avec et sans consommation préalable de thé.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : l'occlusion non invasive du brassard est utilisée pour examiner la fonction endothéliale (ischémie de 5 minutes) et produire le stimulus qui induit une lésion d'ischémie-reperfusion (ischémie de 20 minutes) . Ce gonflage répété du brassard est non invasif et n'est pas associé à un risque pour la santé du sujet. La consommation de thé est sans danger et, très probablement, une routine quotidienne pour la plupart des participants. La seule différence est que cette étude surveillera et informera les participants de leur consommation de thé au cours de la semaine précédant les tests. Les volontaires ne bénéficieront pas directement de leur participation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains : 18-60 ans
- Tous les sujets : consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire
- Hypertension (en décubitus dorsal : systole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
- Diabète sucré
- Hyperlipidémie (cholestérol total à jeun > 6,5 mmol/L)
- Utilisation chronique de médicaments connus pour interférer avec le système cardiovasculaire
- Athlètes professionnels
- Consommation d'alcool >14 unités/semaine
- IMC >30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thé
Ingestion de thé noir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale après une lésion d'ischémie-reperfusion
Délai: trois semaines
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Modification de la fonction endothéliale (mesurée avec une dilatation médiée par le flux) après une lésion de reperfusion d'ischémie (induite par une ischémie de 20 minutes et une reperfusion de 20 minutes) avec et sans préséance de consommation de thé
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le débit de base après la consommation d'eau/de thé
Délai: trois semaines
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Modification de la dilatation médiée par le débit de base après la consommation d'eau/de thé
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trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Chercheur principal: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (AUTRE: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
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