- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01660516
Effekt av te på endotelfunksjon og iskemi-reperfusjonsskade
Effekt av forbruk av svart te på endotelfunksjon og iskemi-reperfusjonsskade hos mennesker
Teforbruk kan påvirke reduksjonen i endotelfunksjonen etter IR-skade. Imidlertid undersøkte ingen tidligere studie direkte potensialet til te til å påvirke endringen i endotelfunksjonen etter IR-skade.
Etterforskerne antar at teforbruk motvirker endotelskade som svar på iskemi-reperfusjonsskade hos friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Okklusjon av en arterie (som forårsaker iskemi) er en hyppig rapportert tilstand, f.eks. hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller under organtransplantasjoner. Perioden med iskemi vil bli fulgt av reperfusjon (eventuelt etter en operasjon). Den iskemiske perioden så vel som reperfusjonen er begge assosiert med skade på vevet, inkludert endotelet. Det antas at produksjon av oksidativt stress og redusert NO-bioaktivitet (gjennom økt reaktiv oksygenproduksjon) under iskemi og reperfusjon er involvert i utviklingen av vevsskade på endotelet. Intervensjoner som kan forhindre eller dempe endotelial dysfunksjon som respons på iskemi-reperfusjon (IR)-skade har en potensiell klinisk relevans for å forhindre (komplikasjoner av) kardiovaskulær sykdom.
Flere studier har undersøkt effekten av teforbruk på endotelfunksjonen. Disse studiene viste en doseavhengig forbedring av te for å forbedre endotelfunksjonen hos friske og syke mennesker, muligens gjennom de vasoaktive effektene av flavonoider, som kan innebære økt nitrogenoksidbioaktivitet og hemming av NADPH-oksidase. Basert på flavonoiders evne til å redusere (påvirkningen av) oksidativt stress, kan teforbruk også påvirke reduksjonen i endotelfunksjonen etter IR-skade. Imidlertid undersøkte ingen tidligere studie direkte potensialet til te til å påvirke endringen i endotelfunksjonen etter IR-skade.
Mål: Å undersøke om teforbruk motvirker endotelskade som respons på iskemi-reperfusjonsskade hos friske mennesker.
Hovedstudieparametere: Endring i endotelfunksjon (målt med strømningsmediert dilatasjon) etter iskemi-reperfusjonsskade (indusert av 20 minutters iskemi og 20 min reperfusjon) med og uten forrang til teforbruk.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Ikke-invasiv mansjettokkklusjon brukes til å undersøke endotelfunksjonen (5-minutters iskemi) og produsere stimulansen som induserer iskemi-reperfusjonsskade (20-minutters iskemi) . Denne gjentatte mansjettoppblåsningen er ikke-invasiv og ikke assosiert med en helserisiko for forsøkspersonen. Teforbruk er trygt og, mest sannsynlig, daglig rutine for de fleste deltakere. Den eneste forskjellen er at denne studien vil overvåke og instruere deltakerne om deres teforbruk i uken før testene. De frivillige vil ikke ha direkte nytte av å delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: alder 18-60
- Alle emner: skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Historie om enhver kardiovaskulær sykdom
- Hypertensjon (i ryggleie: systole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
- Sukkersyke
- Hyperlipidemi (fastende totalkolesterol >6,5 mmol/L)
- Kronisk bruk av medisiner kjent for å forstyrre det kardiovaskulære systemet
- Profesjonelle idrettsutøvere
- Alkoholforbruk >14 enheter/uke
- BMI >30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Te
Inntak av svart te
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon etter iskemi reperfusjonsskade
Tidsramme: tre uker
|
Endring i endotelfunksjon (målt med strømningsmediert dilatasjon) etter iskemi-reperfusjonsskade (indusert av 20 minutters iskemi og 20 minutter reperfusjon) med og uten forrang til teforbruk
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinjestrømmediert utvidelse etter vann/teforbruk
Tidsramme: tre uker
|
Endring i grunnlinjestrømmediert utvidelse etter vann/teforbruk
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Hovedetterforsker: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (ANNEN: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .