Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové účinky vitaminu B12 na zvýšené hladiny homocysteinu u vegetariánů – klinická studie

18. května 2014 aktualizováno: Derek Obersby, University of West London

Kriticky prozkoumat a vyhodnotit doplňkové účinky vitaminu B12 na zvýšené hladiny homocysteinu u vegetariánů, kteří mohou mít výslednou náchylnost k onemocněním souvisejícím s hyperhomocysteinemií.

Je známo, že vegetariáni mají nedostatek vitamínu B12 kvůli nedostatku nebo nepřítomnosti živočišných produktů ve stravě, což může zvýšit hladinu homocysteinu. Existují silné důkazy naznačující, že zvýšený celkový homocystein v plazmě (tHcy) přispívá k chronickým stavům, jako je primární kardiovaskulární onemocnění (CVD). Hypotéza studie zní: Po intervenci doplňkového vitaminu B12 (metylkobalaminového typu) dojde u vegetariánů k významnému poklesu plazmatického tHcy, což povede ke snížení rizika KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, TW8 9GA
        • University of West London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S plazmatickou tHcy >10 mikromol/l
  • Netrpí stavy popsanými v kritériích vyloučení.
  • Vegetarián po dobu nejméně jednoho roku.
  • Neúčastnit se redukční diety.
  • Nekonzumovat pravidelně doplňky vitaminu B12.
  • Udělte písemný souhlas s účastí v klinickém hodnocení a budete plynně mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • S plazmatickou tHcy menší nebo rovnou 10 mikromol/l.
  • Trpící perniciózní anémií nebo jiným onemocněním z nedostatku vitaminu B12.
  • Podstoupil operaci střev nebo trpí gastrointestinálním onemocněním.
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Kuřák.
  • Příjem alkoholu pravidelně vyšší než oficiální doporučené denní jednotky (tj. 2 jednotky pro ženy, 3 jednotky pro muže).
  • Konzumujte velké množství kofeinu (pravidelná konzumace > 4 šálků silného čaje nebo kávy denně).
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují nutriční stav.
  • Máte genetické metabolické onemocnění.
  • Trpí selháním ledvin, cukrovkou, onemocněním štítné žlázy, kardiovaskulárním onemocněním, demencí nebo rakovinou.
  • Máte známou krví přenosnou infekci (např. Hepatitida nebo HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neaktivní pastilka
Neaktivní pastilka obsahující 2 mg sacharózy rozpuštěné v ústech užívaná po jídle každý druhý den po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: Neaktivní pastilka
Vyrobeno tak, aby napodobovalo 1 mg methylkobalaminové pastilky
Doplněk stravy: Methylkobalamin
Zaměřeno na snížení plazmatického tHcy.
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Experimentální: Methylkobalamin
Methylcobalamin 1 mg pastilka rozpuštěná v ústech po jídle každý druhý den po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Neaktivní pastilka
Vyrobeno tak, aby napodobovalo 1 mg methylkobalaminové pastilky
Doplněk stravy: Methylkobalamin
Zaměřeno na snížení plazmatického tHcy.
Ostatní jména:
  • Vitamín B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení celkového homocysteinu v plazmě u vegetariánů
Časové okno: 16 týdnů na účastníka
16 týdnů na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů na účastníka
16 týdnů na účastníka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů na účastníka
16 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of West London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Ředitel studie: David C Chappell, PhD, University of West London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Methylcobalamin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit