Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende vitamin B12-effekter på forhøjede homocysteinniveauer hos vegetarer - klinisk forsøg

18. maj 2014 opdateret af: Derek Obersby, University of West London

At kritisk undersøge og evaluere supplerende vitamin B12-effekter på forhøjede homocystein-niveauer hos vegetarer, der kan have en resulterende modtagelighed for hyperhomocysteinæmi-relaterede sygdomme.

Vegetarer er kendt for at have mangel på vitamin B12 på grund af mangel på eller fravær af animalske produkter, som kan hæve homocystein. Der er stærke beviser, der indikerer, at forhøjet plasma totalt homocystein (tHcy) er en bidragyder til kroniske tilstande, såsom primær hjerte-kar-sygdom (CVD). Undersøgelseshypotesen er: Der vil være et signifikant fald i plasma-tHcy hos vegetarer efter indgreb med supplerende vitamin B12 (af methylcobalamin-typen), og dette vil føre til en reduktion af risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW8 9GA
        • University of West London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en plasma tHcy >10 mikromol/L
  • Lider ikke af tilstande som beskrevet i eksklusionskriterier.
  • Vegetarisk i mindst et år.
  • Ikke at deltage i en vægtreducerende diæt.
  • Indtager ikke regelmæssigt vitamin B12-tilskud.
  • Giv skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg og taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en plasma-tHcy mindre eller lig med 10 mikromol/L.
  • Lider af perniciøs anæmi eller anden vitamin B12-mangelsygdom.
  • Gennemgået tarmoperation eller lider af mave-tarmsygdom.
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
  • Ryger.
  • Alkoholindtag regelmæssigt større end officielt anbefalede daglige enheder (dvs. 2 enheder kvinder, 3 enheder mænd).
  • Indtag store mængder koffein (regelmæssigt forbrug af >4 kopper stærk te eller kaffe om dagen).
  • Brug af medicin, der vides at påvirke ernæringsstatus.
  • Har genetisk stofskiftesygdom.
  • Lider af nyresvigt, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte-kar-sygdom, demens eller kræft.
  • Har en kendt blodbåren infektion (f. Hepatitis eller HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv sugetablet
Inaktiv sugetablet indeholdende 2mg saccharose opløst i munden taget efter et måltid hver anden dag i 16 uger
Kosttilskud: Inaktiv sugetablet
Fremstillet til at efterligne 1 mg methylcobalamin sugetablet
Kosttilskud: Methylcobalamin
Sigter på at reducere plasma tHcy.
Andre navne:
  • Vitamin B12
Eksperimentel: Methylcobalamin
Methylcobalamin 1 mg sugetablet opløst i munden efter et måltid indtaget hver anden dag i 16 uger.
Kosttilskud: Inaktiv sugetablet
Fremstillet til at efterligne 1 mg methylcobalamin sugetablet
Kosttilskud: Methylcobalamin
Sigter på at reducere plasma tHcy.
Andre navne:
  • Vitamin B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af plasma total homocystein hos vegetarer
Tidsramme: 16 uger pr. deltager
16 uger pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger pr. deltager
16 uger pr. deltager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af body mass index
Tidsramme: 16 uger pr. deltager
16 uger pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of West London

Efterforskere

  • Studieleder: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Studieleder: David C Chappell, PhD, University of West London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Methylcobalamin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner