Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän B12-vitamiinin vaikutukset kasvissyöjien kohonneisiin homokysteiinitasoihin - Kliininen tutkimus

sunnuntai 18. toukokuuta 2014 päivittänyt: Derek Obersby, University of West London

Tutkia ja arvioida kriittisesti B12-vitamiinin lisävaikutuksia kohonneisiin homokysteiinitasoihin kasvissyöjillä, jotka saattavat olla alttiita hyperhomokysteinemiaan liittyville sairauksille.

Kasvissyöjien tiedetään olevan puutos B12-vitamiinista, koska eläinperäisten tuotteiden puute tai puuttuminen voi nostaa homokysteiinia. On vahvaa näyttöä siitä, että kohonnut plasman kokonaishomokysteiini (tHcy) on kroonisten sairauksien, kuten primaarisen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) aiheuttaja. Tutkimuksen hypoteesi on: Kasvissyöjien plasman tHcy laskee merkittävästi lisäravinteen B12-vitamiinin (metyylikobalamiinityypin) jälkeen ja tämä johtaa sydän- ja verisuonitautien riskin vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman tHcy > 10 mikromol/l
  • Ei kärsi poissulkemiskriteereissä kuvatuista tiloista.
  • Kasvissyöjä vähintään vuoden ajan.
  • Ei osallistu painonpudotusruokavalioon.
  • B12-vitamiinilisän säännöllinen nauttiminen.
  • Anna kirjallinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja puhu sujuvasti englannin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman tHcy on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mikromol/l.
  • Kärsii pernisioosista anemiasta tai muusta B12-vitamiinin puutosairaudesta.
  • Sinulle on tehty suolistoleikkaus tai sinulla on maha-suolikanavan sairaus.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta yrittävä.
  • Tupakoitsija.
  • Alkoholin saanti säännöllisesti suurempi kuin viralliset suositellut päiväyksiköt (eli 2 yksikköä naisia, 3 yksikköä miehiä).
  • Käytä suuria määriä kofeiinia (säännöllinen > 4 kupillista vahvaa teetä tai kahvia päivässä).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ravitsemustilaan.
  • Onko sinulla geneettinen aineenvaihduntasairaus.
  • Kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta, diabeteksesta, kilpirauhassairauksista, sydän- ja verisuonitaudeista, dementiasta tai syövästä.
  • Sinulla on tunnettu veren välityksellä leviävä infektio (esim. hepatiitti tai HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inaktiivinen imeskelytabletti
Inaktiivinen imeskelytabletti, joka sisältää 2 mg sakkaroosia suuhun liuotettuna, otettuna aterian jälkeen joka toinen päivä 16 viikon ajan
Ravintolisä: Inaktiivinen imeskelytabletti
Valmistettu jäljittelemään 1 mg metyylikobalamiini-imeskelytablettia
Ravintolisä: Metyylikobalamiini
Tarkoituksena alentaa plasman tHcy.
Muut nimet:
  • B12-vitamiini
Kokeellinen: Metyylikobalamiini
Metyylikobalamiini 1 mg imeskelytablettia liuotettuna suussa aterian jälkeen joka toinen päivä 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Inaktiivinen imeskelytabletti
Valmistettu jäljittelemään 1 mg metyylikobalamiini-imeskelytablettia
Ravintolisä: Metyylikobalamiini
Tarkoituksena alentaa plasman tHcy.
Muut nimet:
  • B12-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvissyöjien plasman kokonaishomokysteiinin vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa per osallistuja
16 viikkoa per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa per osallistuja
16 viikkoa per osallistuja

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa per osallistuja
16 viikkoa per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of West London

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Opintojohtaja: David C Chappell, PhD, University of West London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Methylcobalamin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa