Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin B12 auf erhöhte Homocysteinspiegel bei Vegetariern – Klinische Studie
18. Mai 2014 aktualisiert von: Derek Obersby, University of West London
Kritische Untersuchung und Bewertung der Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin B12 auf erhöhte Homocysteinspiegel bei Vegetariern, die möglicherweise eine daraus resultierende Anfälligkeit für mit Hyperhomocysteinämie in Verbindung stehende Krankheiten haben.
Es ist bekannt, dass Vegetarier aufgrund eines Mangels oder Fehlens von tierischen Produkten, die Homocystein erhöhen können, einen Mangel an Vitamin B12 haben.
Es gibt starke Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Gesamthomocystein im Plasma (tHcy) zu chronischen Erkrankungen wie primären kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) beiträgt.
Die Studienhypothese lautet: Es wird eine signifikante Abnahme der Plasma-tHcy von Vegetariern nach der Intervention durch ergänzendes Vitamin B12 (vom Methylcobalamin-Typ) geben, und dies wird zu einer Verringerung des CVD-Risikos führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW8 9GA
- University of West London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Plasma-tHcy >10 Mikromol/L
- Leiden nicht unter Bedingungen, wie sie in den Ausschlusskriterien beschrieben sind.
- Vegetarisch seit mindestens einem Jahr.
- Keine Teilnahme an einer gewichtsreduzierenden Diät.
- Nicht regelmäßig Vitamin B12-Ergänzungen konsumieren.
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie und sprechen Sie fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Mit einem Plasma-tHcy von weniger als oder gleich 10 Mikromol/L.
- Leiden an perniziöser Anämie oder einer anderen Vitamin-B12-Mangelkrankheit.
- Darmoperationen unterzogen wurden oder an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden.
- Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden.
- Raucher.
- Alkoholkonsum regelmäßig größer als die offiziell empfohlenen Tageseinheiten (d. h. 2 Einheiten weiblich, 3 Einheiten männlich).
- Konsumieren Sie große Mengen Koffein (regelmäßiger Konsum von >4 Tassen starken Tee oder Kaffee pro Tag).
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Ernährungszustand beeinflussen.
- Haben Sie eine genetische Stoffwechselerkrankung.
- an Nierenversagen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz oder Krebs leiden.
- Haben Sie eine bekannte durch Blut übertragene Infektion (z. Hepatitis oder HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Inaktive Lutschtablette
Inaktive Lutschtablette mit 2 mg Saccharose, die im Mund aufgelöst wird und 16 Wochen lang jeden zweiten Tag nach einer Mahlzeit eingenommen wird
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Hergestellt, um 1 mg Methylcobalamin-Lutschtabletten nachzuahmen
Zielt darauf ab, Plasma-tHcy zu reduzieren.
Andere Namen:
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Experimental: Methylcobalamin
Methylcobalamin 1 mg Lutschtablette, die nach einer Mahlzeit jeden zweiten Tag für 16 Wochen im Mund aufgelöst wird.
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Hergestellt, um 1 mg Methylcobalamin-Lutschtabletten nachzuahmen
Zielt darauf ab, Plasma-tHcy zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion des Plasma-Gesamthomocysteins bei Vegetariern
Zeitfenster: 16 Wochen pro Teilnehmer
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16 Wochen pro Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen pro Teilnehmer
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16 Wochen pro Teilnehmer
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen pro Teilnehmer
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16 Wochen pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
- Studienleiter: David C Chappell, PhD, University of West London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Malabsorptionssyndrome
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Vitamin B-Mangel
- Vitamin B 12 Mangel
- Hyperhomocysteinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Vitamin B12
Andere Studien-ID-Nummern
- Methylcobalamin
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