菜食主義者のホモシステインレベルの上昇に対するビタミンB12の補足効果 - 臨床試験
2014年5月18日 更新者:Derek Obersby、University of West London
高ホモシステイン血症関連疾患に対する結果的な感受性を有する可能性がある菜食主義者のホモシステインレベルの上昇に対するビタミン B12 補給の効果を批判的に調査および評価すること。
菜食主義者は、ホモシステインを上昇させる可能性のある動物性食品の欠乏または欠如により、ビタミンB12が不足していることが知られています.
血漿総ホモシステイン (tHcy) の上昇が、原発性心血管疾患 (CVD) などの慢性疾患の一因であることを示す強力な証拠があります。
この研究の仮説は次のとおりです。ビタミン B12 (メチルコバラミン型) を補給すると、菜食主義者の血漿 tHcy が大幅に減少し、CVD のリスクが低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Middlesex
-
London、Middlesex、イギリス、TW8 9GA
- University of West London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血漿 tHcy >10 マイクロモル/L を有する
- 除外基準に記載されている条件に苦しんでいない。
- 少なくとも1年間はベジタリアン。
- 減量ダイエットに参加していない。
- 定期的にビタミン B12 サプリメントを摂取していない。
- 臨床試験に参加することに書面で同意し、英語に堪能であること。
除外基準:
- 血漿tHcyが10マイクロモル/L以下であること。
- 悪性貧血またはその他のビタミン B12 欠乏症に苦しんでいる。
- 腸の手術を受けたか、胃腸の病気にかかっている。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
- 喫煙者。
- アルコール摂取量が、公式に推奨されている 1 日あたりの単位 (女性 2 単位、男性 3 単位) を定期的に上回っている。
- 大量のカフェインを摂取する(濃いめの紅茶またはコーヒーを 1 日 4 杯以上定期的に摂取する)。
- 栄養状態に影響を与えることが知られている薬の使用。
- 遺伝性代謝疾患がある。
- 腎不全、糖尿病、甲状腺疾患、心血管疾患、認知症または癌に苦しんでいる。
- 既知の血液媒介性感染症を持っている(例: 肝炎またはHIV)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:不活性トローチ
2mgのスクロースを口の中で溶かした不活性トローチを1日おきに16週間食後に服用
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1mgのメチルコバラミンロゼンジを模倣するように製造されています
血漿 tHcy の低下を目的としています。
他の名前:
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実験的:メチルコバラミン
メチルコバラミン 1mg トローチを 1 日おきに 16 週間摂取した後、口の中で溶かします。
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1mgのメチルコバラミンロゼンジを模倣するように製造されています
血漿 tHcy の低下を目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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菜食主義者の血漿総ホモシステインの減少
時間枠:参加者あたり 16 週間
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参加者あたり 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の改善
時間枠:参加者あたり 16 週間
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参加者あたり 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの改善
時間枠:参加者あたり 16 週間
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参加者あたり 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Amalia A Tsiami, PhD、University of West London
- スタディディレクター:David C Chappell, PhD、University of West London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月18日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Methylcobalamin
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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