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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661309
Efectos complementarios de la vitamina B12 en los niveles elevados de homocisteína en vegetarianos - Ensayo clínico
18 de mayo de 2014 actualizado por: Derek Obersby, University of West London
Para investigar críticamente y evaluar los efectos de la vitamina B12 suplementaria en los niveles elevados de homocisteína de los vegetarianos, que pueden tener una susceptibilidad resultante a las enfermedades relacionadas con la hiperhomocisteinemia.
Se sabe que los vegetarianos tienen deficiencia de vitamina B12, debido a la falta o ausencia de productos animales en la dieta, lo que puede elevar la homocisteína.
Existe una fuerte evidencia que indica que la homocisteína total plasmática elevada (tHcy) contribuye a las enfermedades crónicas, como la enfermedad cardiovascular primaria (ECV).
La hipótesis del estudio es: Habrá una disminución significativa en la tHcy plasmática de los vegetarianos luego de la intervención con suplementos de vitamina B12 (del tipo metilcobalamina) y esto conducirá a una reducción del riesgo de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, TW8 9GA
- University of West London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una tHcy plasmática >10 micromol/L
- No padecer las condiciones descritas en los criterios de exclusión.
- Vegetariano durante al menos un año.
- No participar en una dieta para bajar de peso.
- No consumir regularmente suplementos de vitamina B12.
- Dar consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Tener un tHcy plasmático menor o igual a 10 micromol/L.
- Sufrir de anemia perniciosa u otra enfermedad por deficiencia de vitamina B12.
- Se sometió a una cirugía intestinal o padece una enfermedad gastrointestinal.
- Embarazada, lactando o tratando de concebir.
- Fumador.
- Ingesta de alcohol regularmente superior a las unidades diarias recomendadas oficialmente (es decir, 2 unidades femeninas, 3 unidades masculinas).
- Consumir grandes cantidades de cafeína (consumo regular de >4 tazas de té o café fuerte por día).
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el estado nutricional.
- Tiene una enfermedad metabólica genética.
- Sufre de insuficiencia renal, diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardiovascular, demencia o cáncer.
- Tiene una infección transmitida por la sangre conocida (p. hepatitis o VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla inactiva
Pastillas para chupar inactivas que contienen 2 mg de sacarosa disueltos en la boca que se toman después de una comida en días alternos durante 16 semanas
|
Fabricado para imitar una pastilla de metilcobalamina de 1 mg
Dirigido a reducir la tHcy plasmática.
Otros nombres:
|
Experimental: Metilcobalamina
Pastilla de 1 mg de metilcobalamina disuelta en la boca después de una comida en días alternos durante 16 semanas.
|
Fabricado para imitar una pastilla de metilcobalamina de 1 mg
Dirigido a reducir la tHcy plasmática.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la homocisteína total en plasma de vegetarianos
Periodo de tiempo: 16 semanas por participante
|
16 semanas por participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas por participante
|
16 semanas por participante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas por participante
|
16 semanas por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
- Director de estudio: David C Chappell, PhD, University of West London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Deficiencia de vitamina B 12
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B12
Otros números de identificación del estudio
- Methylcobalamin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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