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Efectos complementarios de la vitamina B12 en los niveles elevados de homocisteína en vegetarianos - Ensayo clínico

18 de mayo de 2014 actualizado por: Derek Obersby, University of West London

Para investigar críticamente y evaluar los efectos de la vitamina B12 suplementaria en los niveles elevados de homocisteína de los vegetarianos, que pueden tener una susceptibilidad resultante a las enfermedades relacionadas con la hiperhomocisteinemia.

Se sabe que los vegetarianos tienen deficiencia de vitamina B12, debido a la falta o ausencia de productos animales en la dieta, lo que puede elevar la homocisteína. Existe una fuerte evidencia que indica que la homocisteína total plasmática elevada (tHcy) contribuye a las enfermedades crónicas, como la enfermedad cardiovascular primaria (ECV). La hipótesis del estudio es: Habrá una disminución significativa en la tHcy plasmática de los vegetarianos luego de la intervención con suplementos de vitamina B12 (del tipo metilcobalamina) y esto conducirá a una reducción del riesgo de ECV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, TW8 9GA
        • University of West London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una tHcy plasmática >10 micromol/L
  • No padecer las condiciones descritas en los criterios de exclusión.
  • Vegetariano durante al menos un año.
  • No participar en una dieta para bajar de peso.
  • No consumir regularmente suplementos de vitamina B12.
  • Dar consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico y hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Tener un tHcy plasmático menor o igual a 10 micromol/L.
  • Sufrir de anemia perniciosa u otra enfermedad por deficiencia de vitamina B12.
  • Se sometió a una cirugía intestinal o padece una enfermedad gastrointestinal.
  • Embarazada, lactando o tratando de concebir.
  • Fumador.
  • Ingesta de alcohol regularmente superior a las unidades diarias recomendadas oficialmente (es decir, 2 unidades femeninas, 3 unidades masculinas).
  • Consumir grandes cantidades de cafeína (consumo regular de >4 tazas de té o café fuerte por día).
  • Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el estado nutricional.
  • Tiene una enfermedad metabólica genética.
  • Sufre de insuficiencia renal, diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardiovascular, demencia o cáncer.
  • Tiene una infección transmitida por la sangre conocida (p. hepatitis o VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla inactiva
Pastillas para chupar inactivas que contienen 2 mg de sacarosa disueltos en la boca que se toman después de una comida en días alternos durante 16 semanas
Fabricado para imitar una pastilla de metilcobalamina de 1 mg
Dirigido a reducir la tHcy plasmática.
Otros nombres:
  • Vitamina B12
Experimental: Metilcobalamina
Pastilla de 1 mg de metilcobalamina disuelta en la boca después de una comida en días alternos durante 16 semanas.
Fabricado para imitar una pastilla de metilcobalamina de 1 mg
Dirigido a reducir la tHcy plasmática.
Otros nombres:
  • Vitamina B12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la homocisteína total en plasma de vegetarianos
Periodo de tiempo: 16 semanas por participante
16 semanas por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas por participante
16 semanas por participante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas por participante
16 semanas por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Director de estudio: David C Chappell, PhD, University of West London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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