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Effets supplémentaires de la vitamine B12 sur les niveaux élevés d'homocystéine des végétariens - Essai clinique

18 mai 2014 mis à jour par: Derek Obersby, University of West London

Pour étudier de manière critique et évaluer les effets supplémentaires de la vitamine B12 sur les niveaux élevés d'homocystéine des végétariens, qui peuvent avoir une susceptibilité résultante aux maladies liées à l'hyperhomocystéinémie.

Les végétariens sont connus pour être déficients en vitamine B12, en raison d'un manque ou d'une absence de produits alimentaires d'origine animale, ce qui peut élever l'homocystéine. Il existe des preuves solides indiquant que l'homocystéine totale plasmatique élevée (tHcy) contribue aux maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires primaires (MCV). L'hypothèse de l'étude est la suivante : Il y aura une diminution significative de la tHcy plasmatique des végétariens suite à l'intervention d'une supplémentation en vitamine B12 (de type méthylcobalamine) et cela conduira à une réduction du risque de MCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, TW8 9GA
        • University of West London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une tHcy plasmatique >10 micromol/L
  • Ne pas souffrir des conditions décrites dans les critères d'exclusion.
  • Végétarien depuis au moins un an.
  • Ne pas participer à un régime amaigrissant.
  • Ne pas consommer régulièrement de suppléments de vitamine B12.
  • Donner son consentement écrit pour participer à l'essai clinique et parler couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tHcy plasmatique inférieure ou égale à 10 micromol/L.
  • Souffrant d'anémie pernicieuse ou d'une autre maladie de carence en vitamine B12.
  • Avoir subi une chirurgie intestinale ou souffrir d'une maladie gastro-intestinale.
  • Enceinte, allaitante ou essayant de concevoir.
  • Fumeur.
  • Consommation d'alcool régulièrement supérieure aux unités quotidiennes officielles recommandées (c'est-à-dire 2 unités pour les femmes, 3 unités pour les hommes).
  • Consommez de grandes quantités de caféine (consommation régulière de > 4 tasses de thé ou de café fort par jour).
  • Utilisation de médicaments connus pour influencer l'état nutritionnel.
  • Avoir une maladie métabolique génétique.
  • Souffrez d'insuffisance rénale, de diabète, de maladie thyroïdienne, de maladie cardiovasculaire, de démence ou de cancer.
  • Avoir une infection transmissible par le sang connue (par ex. Hépatite ou VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pastille inactive
Pastille inactive contenant 2 mg de saccharose dissous dans la bouche prise après un repas tous les deux jours pendant 16 semaines
Complément alimentaire: Pastille inactive
Fabriqué pour imiter 1 mg de méthylcobalamine pastille
Complément alimentaire: Méthylcobalamine
Destiné à réduire la tHcy plasmatique.
Autres noms:
  • Vitamine B12
Expérimental: Méthylcobalamine
Méthylcobalamine 1 mg pastille dissoute dans la bouche après un repas pris un jour sur deux pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Pastille inactive
Fabriqué pour imiter 1 mg de méthylcobalamine pastille
Complément alimentaire: Méthylcobalamine
Destiné à réduire la tHcy plasmatique.
Autres noms:
  • Vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'homocystéine totale plasmatique des végétariens
Délai: 16 semaines par participant
16 semaines par participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 16 semaines par participant
16 semaines par participant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'indice de masse corporelle
Délai: 16 semaines par participant
16 semaines par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of West London

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Directeur d'études: David C Chappell, PhD, University of West London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Methylcobalamin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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