Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande vitamin B12 effekter på förhöjda homocysteinnivåer hos vegetarianer - klinisk prövning

18 maj 2014 uppdaterad av: Derek Obersby, University of West London

Att kritiskt undersöka och utvärdera kompletterande vitamin B12-effekter på förhöjda homocysteinnivåer hos vegetarianer, som kan ha en resulterande känslighet för hyperhomocysteinemirelaterade sjukdomar.

Vegetarianer är kända för att ha brist på vitamin B12, på grund av brist på eller frånvaro av animaliska produkter, vilket kan höja homocystein. Det finns starka bevis som tyder på att förhöjt plasma totalt homocystein (tHcy) är en bidragande orsak till kroniska tillstånd, såsom primär kardiovaskulär sjukdom (CVD). Studiens hypotes är: Det kommer att ske en signifikant minskning av plasma-tHcy hos vegetarianer efter ingrepp med kompletterande vitamin B12 (av metylkobalamin-typ) och detta kommer att leda till en minskning av risken för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannien, TW8 9GA
        • University of West London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en plasma-tHcy >10 mikromol/L
  • Inte lider av tillstånd som beskrivs i uteslutningskriterier.
  • Vegetariskt i minst ett år.
  • Att inte delta i en viktreducerande diet.
  • Inte konsumerar regelbundet vitamin B12-tillskott.
  • Ge skriftligt samtycke till att delta i klinisk prövning och behärska engelska språket flytande.

Exklusions kriterier:

  • Att ha en plasma-tHcy mindre eller lika med 10 mikromol/L.
  • Lider av perniciös anemi eller annan vitamin B12-bristsjukdom.
  • Genomgått tarmkirurgi eller lider av mag-tarmsjukdom.
  • Gravid, ammande eller försöker bli gravid.
  • Rökare.
  • Alkoholintag är regelbundet högre än de officiella rekommenderade dagliga enheterna (dvs. 2 enheter kvinnor, 3 enheter män).
  • Konsumera stora mängder koffein (regelbunden konsumtion av >4 koppar starkt te eller kaffe per dag).
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka näringsstatus.
  • Har genetisk metabolisk sjukdom.
  • Lider av njursvikt, diabetes, sköldkörtelsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, demens eller cancer.
  • Har en känd blodburen infektion (t. Hepatit eller HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inaktiv pastill
Inaktiv sugtablett innehållande 2 mg sackaros löst i munnen intagen efter en måltid varannan dag i 16 veckor
Kosttillskott: Inaktiv pastill
Tillverkad för att efterlikna 1 mg metylkobalaminpastiller
Kosttillskott: Metylkobalamin
Syftar till att reducera plasma tHcy.
Andra namn:
  • Vitamin B12
Experimentell: Metylkobalamin
Metylkobalamin 1 mg sugtablett löst i munnen efter en måltid intagen varannan dag i 16 veckor.
Kosttillskott: Inaktiv pastill
Tillverkad för att efterlikna 1 mg metylkobalaminpastiller
Kosttillskott: Metylkobalamin
Syftar till att reducera plasma tHcy.
Andra namn:
  • Vitamin B12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av totalt plasmahomocystein hos vegetarianer
Tidsram: 16 veckor per deltagare
16 veckor per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 16 veckor per deltagare
16 veckor per deltagare

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av body mass index
Tidsram: 16 veckor per deltagare
16 veckor per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of West London

Utredare

  • Studierektor: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Studierektor: David C Chappell, PhD, University of West London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Methylcobalamin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin B12-brist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera