Efeitos da Vitamina B12 Suplementar nos Níveis Elevados de Homocisteína de Vegetarianos - Ensaio Clínico
18 de maio de 2014 atualizado por: Derek Obersby, University of West London
Investigar e avaliar criticamente os efeitos da vitamina B12 suplementar nos níveis elevados de homocisteína de vegetarianos, que podem ter uma suscetibilidade resultante a doenças relacionadas à hiper-homocisteinemia.
Os vegetarianos são conhecidos por serem deficientes em vitamina B12, devido à falta ou ausência de produtos de origem animal na dieta, o que pode elevar a homocisteína.
Há fortes evidências indicando que a homocisteína total plasmática elevada (tHcy) contribui para condições crônicas, como doença cardiovascular primária (DCV).
A hipótese do estudo é: Haverá uma diminuição significativa da tHcy plasmática dos vegetarianos após a intervenção por suplementação de vitamina B12 (do tipo metilcobalamina) e isso levará a uma redução do risco de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, TW8 9GA
- University of West London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo um plasma tHcy >10 micromol/L
- Não sofrer de condições descritas nos critérios de exclusão.
- Vegetariano por pelo menos um ano.
- Não participar de uma dieta para redução de peso.
- Não consumir regularmente suplementos de vitamina B12.
- Dar consentimento por escrito para participar do estudo clínico e ser fluente no idioma inglês.
Critério de exclusão:
- Ter uma tHcy plasmática menor ou igual a 10 micromol/L.
- Sofrendo de anemia perniciosa ou outra doença por deficiência de vitamina B12.
- Foi submetido a cirurgia intestinal ou sofre de doença gastrointestinal.
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Fumante.
- Ingestão de álcool regularmente maior do que as unidades diárias recomendadas oficialmente (ou seja, 2 unidades femininas, 3 unidades masculinas).
- Consumir grandes quantidades de cafeína (consumo regular de >4 xícaras de chá ou café forte por dia).
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o estado nutricional.
- Tem doença metabólica genética.
- Sofrer de insuficiência renal, diabetes, doença da tireoide, doença cardiovascular, demência ou câncer.
- Tem uma infecção conhecida transmitida pelo sangue (por exemplo, hepatite ou HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pastilha inativa
Pastilha inativa contendo 2 mg de sacarose dissolvida na boca, tomada após uma refeição em dias alternados por 16 semanas
|
Fabricado para imitar pastilha de 1 mg de metilcobalamina
Destinado a reduzir a tHcy plasmática.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Metilcobalamina
Pastilha de metilcobalamina 1 mg dissolvida na boca após uma refeição tomada em dias alternados durante 16 semanas.
|
Fabricado para imitar pastilha de 1 mg de metilcobalamina
Destinado a reduzir a tHcy plasmática.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da homocisteína total plasmática de vegetarianos
Prazo: 16 semanas por participante
|
16 semanas por participante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 16 semanas por participante
|
16 semanas por participante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora no índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas por participante
|
16 semanas por participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
- Diretor de estudo: David C Chappell, PhD, University of West London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Deficiência de vitamina B 12
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina b12
Outros números de identificação do estudo
- Methylcobalamin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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