Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende vitamine B12-effecten op verhoogde homocysteïnespiegels van vegetariërs - klinische proef

18 mei 2014 bijgewerkt door: Derek Obersby, University of West London

Kritisch onderzoeken en evalueren van aanvullende vitamine B12-effecten op verhoogde homocysteïnespiegels van vegetariërs, die mogelijk vatbaar zijn voor aan hyperhomocysteïnemie gerelateerde ziekten.

Van vegetariërs is bekend dat ze een tekort aan vitamine B12 hebben, vanwege een gebrek of afwezigheid van dierlijke producten in de voeding, die homocysteïne kunnen verhogen. Er zijn sterke aanwijzingen dat een verhoogd totaal homocysteïne (tHcy) in het plasma bijdraagt ​​aan chronische aandoeningen, zoals primaire cardiovasculaire aandoeningen (HVZ). De onderzoekshypothese is: Er zal een significante afname zijn in plasma tHcy van vegetariërs na de interventie door aanvullende vitamine B12 (van het type methylcobalamine) en dit zal leiden tot een vermindering van het risico op HVZ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW8 9GA
        • University of West London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een plasma tHcy >10 micromol/L hebben
  • Niet lijden aan aandoeningen zoals beschreven in uitsluitingscriteria.
  • Vegetarisch voor minimaal een jaar.
  • Niet deelnemen aan een gewichtsverlagend dieet.
  • Niet regelmatig vitamine B12-supplementen consumeren.
  • Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen aan klinische proeven en spreek vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Een plasma tHcy hebben van minder dan of gelijk aan 10 micromol/L.
  • Lijdend aan pernicieuze anemie of een andere vitamine B12-tekortziekte.
  • U heeft een darmoperatie ondergaan of lijdt aan een gastro-intestinale aandoening.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden.
  • Roker.
  • Alcoholinname regelmatig groter dan de officieel aanbevolen dagelijkse eenheden (d.w.z. 2 eenheden voor vrouwen, 3 eenheden voor mannen).
  • Consumeer grote hoeveelheden cafeïne (regelmatige consumptie van >4 kopjes sterke thee of koffie per dag).
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de voedingsstatus beïnvloeden.
  • Heb een genetische stofwisselingsziekte.
  • Lijdt aan nierfalen, diabetes, schildklieraandoeningen, hart- en vaatziekten, dementie of kanker.
  • U heeft een bekende bloedoverdraagbare infectie (bijv. hepatitis of hiv).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Inactieve zuigtablet
Inactieve zuigtablet met 2 mg sucrose opgelost in de mond ingenomen na een maaltijd om de dag gedurende 16 weken
Voedingssupplement: Inactieve zuigtablet
Vervaardigd om 1 mg methylcobalamine zuigtablet na te bootsen
Voedingssupplement: Methylcobalamine
Gericht op het verminderen van plasma tHcy.
Andere namen:
  • Vitamine b12
Experimenteel: Methylcobalamine
Methylcobalamine 1 mg zuigtablet opgelost in de mond na een maaltijd om de dag gedurende 16 weken.
Voedingssupplement: Inactieve zuigtablet
Vervaardigd om 1 mg methylcobalamine zuigtablet na te bootsen
Voedingssupplement: Methylcobalamine
Gericht op het verminderen van plasma tHcy.
Andere namen:
  • Vitamine b12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van plasma totaal homocysteïne van vegetariërs
Tijdsspanne: 16 weken per deelnemer
16 weken per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken per deelnemer
16 weken per deelnemer

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de body mass index
Tijdsspanne: 16 weken per deelnemer
16 weken per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of West London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Studie directeur: David C Chappell, PhD, University of West London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Methylcobalamin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren