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Effetti supplementari della vitamina B12 sui livelli elevati di omocisteina dei vegetariani - Studio clinico

18 maggio 2014 aggiornato da: Derek Obersby, University of West London

Indagare e valutare criticamente gli effetti della vitamina B12 supplementare sui livelli elevati di omocisteina dei vegetariani, che possono avere una conseguente suscettibilità alle malattie correlate all'iperomocisteinemia.

È noto che i vegetariani sono carenti di vitamina B12, a causa della mancanza o dell'assenza di prodotti animali dietetici, che possono aumentare l'omocisteina. Esistono prove evidenti che indicano che l'omocisteina totale plasmatica elevata (tHcy) contribuisce a condizioni croniche, come le malattie cardiovascolari primarie (CVD). L'ipotesi di studio è: Ci sarà una significativa diminuzione della tHcy plasmatica dei vegetariani in seguito all'intervento di vitamina B12 supplementare (del tipo metilcobalamina) e questo porterà ad una riduzione del rischio di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, TW8 9GA
        • University of West London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un tHcy plasmatico >10 micromol/L
  • Non soffrire delle condizioni descritte nei criteri di esclusione.
  • Vegetariano da almeno un anno.
  • Non partecipare a una dieta dimagrante.
  • Non consumare regolarmente integratori di vitamina B12.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare alla sperimentazione clinica e parlare correntemente la lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere un tHcy plasmatico inferiore o uguale a 10 micromol/L.
  • Soffre di anemia perniciosa o altra malattia da carenza di vitamina B12.
  • Ha subito un intervento chirurgico all'intestino o soffre di malattie gastrointestinali.
  • Incinta, allattamento o tentativo di concepimento.
  • Fumatore.
  • Assunzione di alcol regolarmente superiore alle unità giornaliere raccomandate ufficiali (ovvero 2 unità femmine, 3 unità maschi).
  • Consumare grandi quantità di caffeina (consumo regolare di >4 tazze di tè o caffè forte al giorno).
  • Uso di farmaci noti per influenzare lo stato nutrizionale.
  • Avere una malattia metabolica genetica.
  • Soffre di insufficienza renale, diabete, malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, demenza o cancro.
  • Avere una nota infezione a trasmissione ematica (ad es. epatite o HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pastiglie inattive
Pastiglie inattive contenenti 2 mg di saccarosio sciolto in bocca da assumere dopo un pasto a giorni alterni per 16 settimane
Integratore alimentare: Pastiglie inattive
Prodotto per imitare una pastiglia di metilcobalamina da 1 mg
Integratore alimentare: Metilcobalamina
Mirato a ridurre la tHcy plasmatica.
Altri nomi:
  • Vitamina B12
Sperimentale: Metilcobalamina
Metilcobalamina pastiglia da 1 mg sciolta in bocca dopo un pasto assunto a giorni alterni per 16 settimane.
Integratore alimentare: Pastiglie inattive
Prodotto per imitare una pastiglia di metilcobalamina da 1 mg
Integratore alimentare: Metilcobalamina
Mirato a ridurre la tHcy plasmatica.
Altri nomi:
  • Vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'omocisteina totale plasmatica dei vegetariani
Lasso di tempo: 16 settimane per partecipante
16 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane per partecipante
16 settimane per partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane per partecipante
16 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Direttore dello studio: David C Chappell, PhD, University of West London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Methylcobalamin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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