Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного витамина B12 на повышенный уровень гомоцистеина у вегетарианцев — клинические испытания

18 мая 2014 г. обновлено: Derek Obersby, University of West London

Критически исследовать и оценить влияние дополнительного витамина B12 на повышенный уровень гомоцистеина у вегетарианцев, которые могут иметь предрасположенность к заболеваниям, связанным с гипергомоцистеинемией.

Известно, что вегетарианцам не хватает витамина B12 из-за недостатка или отсутствия в рационе продуктов животного происхождения, которые могут повышать уровень гомоцистеина. Имеются убедительные доказательства того, что повышенный уровень общего гомоцистеина в плазме (tHcy) способствует возникновению хронических состояний, таких как первичное сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ). Гипотеза исследования такова: после введения дополнительного витамина B12 (типа метилкобаламина) произойдет значительное снижение уровня tHcy в плазме вегетарианцев, что приведет к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие tHcy в плазме >10 мкмоль/л
  • Отсутствие заболеваний, описанных в критериях исключения.
  • Вегетарианец не менее года.
  • Не участвовать в диете для снижения веса.
  • Не употребляйте регулярно добавки витамина B12.
  • Дать письменное согласие на участие в клиническом исследовании и свободно владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Имея tHcy плазмы менее или равный 10 мкмоль/л.
  • Страдает пернициозной анемией или другим заболеванием, вызванным дефицитом витамина B12.
  • Перенесли операцию на кишечнике или страдают желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Беременные, кормящие или пытающиеся забеременеть.
  • Курильщик.
  • Потребление алкоголя регулярно превышает официальные рекомендуемые дневные нормы (например, 2 единицы для женщин, 3 единицы для мужчин).
  • Употребляйте большое количество кофеина (регулярное употребление >4 чашек крепкого чая или кофе в день).
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на статус питания.
  • Имеют генетическое заболевание обмена веществ.
  • Страдают почечной недостаточностью, диабетом, заболеваниями щитовидной железы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, деменцией или раком.
  • Наличие известной гемотрансмиссивной инфекции (например, гепатит или ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неактивная пастилка
Неактивная пастилка, содержащая 2 мг растворенной во рту сахарозы, принимаемая после еды через день в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Неактивная пастилка
Изготовлено для имитации пастилок с метилкобаламином 1 мг.
Диетическая добавка: Метилкобаламин
Направлен на снижение tHcy в плазме.
Другие имена:
  • Витамин В12
Экспериментальный: Метилкобаламин
Метилкобаламин 1 мг в таблетках растворяют во рту после еды, принимают через день в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Неактивная пастилка
Изготовлено для имитации пастилок с метилкобаламином 1 мг.
Диетическая добавка: Метилкобаламин
Направлен на снижение tHcy в плазме.
Другие имена:
  • Витамин В12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение общего гомоцистеина в плазме у вегетарианцев
Временное ограничение: 16 недель на участника
16 недель на участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 16 недель на участника
16 недель на участника

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение индекса массы тела
Временное ограничение: 16 недель на участника
16 недель на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of West London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
  • Директор по исследованиям: David C Chappell, PhD, University of West London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Methylcobalamin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B12

Клинические исследования Неактивная пастилка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться