Wpływ suplementacji witaminy B12 na podwyższony poziom homocysteiny u wegetarian — badanie kliniczne
18 maja 2014 zaktualizowane przez: Derek Obersby, University of West London
Krytyczne zbadanie i ocena wpływu dodatkowej witaminy B12 na podwyższony poziom homocysteiny u wegetarian, którzy mogą mieć wynikającą z tego podatność na choroby związane z hiperhomocysteinemią.
Wiadomo, że wegetarianie mają niedobór witaminy B12 z powodu braku lub nieobecności produktów pochodzenia zwierzęcego, które mogą podnosić poziom homocysteiny.
Istnieją mocne dowody wskazujące, że podwyższony poziom całkowitej homocysteiny w osoczu (tHcy) przyczynia się do chorób przewlekłych, takich jak pierwotna choroba sercowo-naczyniowa (CVD).
Hipoteza badania jest następująca: Po interwencji suplementacji witaminy B12 (typu metylokobalaminy) nastąpi znaczny spadek tHcy w osoczu wegetarian, co doprowadzi do zmniejszenia ryzyka CVD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW8 9GA
- University of West London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie tHcy w osoczu >10 mikromoli/L
- Nie cierpi na schorzenia opisane w kryteriach wykluczenia.
- Wegetarianin od co najmniej roku.
- Nieuczestniczenie w diecie redukcyjnej.
- Nie spożywanie regularnie suplementów witaminy B12.
- Wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym i biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie tHcy w osoczu mniejsze lub równe 10 mikromoli/L.
- Cierpiących na anemię złośliwą lub inną chorobę związaną z niedoborem witaminy B12.
- Przeszedł operację jelit lub cierpi na chorobę przewodu pokarmowego.
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
- Palący.
- Spożycie alkoholu regularnie większe niż oficjalne zalecane dzienne jednostki (tj. 2 jednostki dla kobiet, 3 jednostki dla mężczyzn).
- Spożywaj duże ilości kofeiny (regularne spożywanie >4 filiżanek mocnej herbaty lub kawy dziennie).
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan odżywienia.
- Cierpią na genetyczną chorobę metaboliczną.
- Cierpią na niewydolność nerek, cukrzycę, choroby tarczycy, choroby układu krążenia, demencję lub raka.
- Masz znane zakażenie krwi (np. zapalenie wątroby lub HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nieaktywna pastylka
Nieaktywna pastylka do ssania zawierająca 2 mg sacharozy rozpuszczonej w jamie ustnej przyjmowana po posiłku co drugi dzień przez 16 tygodni
|
Wyprodukowane tak, aby naśladować pastylki do ssania 1 mg metylokobalaminy
Ma na celu zmniejszenie tHcy w osoczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metylokobalamina
Metylokobalamina 1mg pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej po posiłku, przyjmowana co drugi dzień przez 16 tygodni.
|
Wyprodukowane tak, aby naśladować pastylki do ssania 1 mg metylokobalaminy
Ma na celu zmniejszenie tHcy w osoczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitej homocysteiny w osoczu wegetarian
Ramy czasowe: 16 tygodni na uczestnika
|
16 tygodni na uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni na uczestnika
|
16 tygodni na uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni na uczestnika
|
16 tygodni na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amalia A Tsiami, PhD, University of West London
- Dyrektor Studium: David C Chappell, PhD, University of West London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zespoły złego wchłaniania
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Niedobór witaminy B
- Niedobór witaminy B 12
- Hiperhomocysteinemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Witamina b12
Inne numery identyfikacyjne badania
- Methylcobalamin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .