Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí optické frekvenční domény pro nemelanomové rakoviny kůže (OFDI)

13. března 2023 aktualizováno: Benjamin Vakoc, Massachusetts General Hospital
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda neinvazivní zobrazovací zařízení s názvem Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) může lékařům pomoci vidět tkáň a krevní cévy, které souvisí s nemelanomovou rakovinou kůže. OFDI bylo navrženo tak, aby vidělo mikroskopické detaily vaší pokožky bez nutnosti použití jakýchkoli invazivních technik, jako je chirurgie nebo biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemelanomová rakovina kůže (NMSC) je nejčastější rakovinou ve Spojených státech, s více než 750 000 diagnostikovanými pacienty ročně. Jeho prevalence a incidence se v posledních dvou desetiletích významně zvýšily a odhaduje se, že u 20 % všech Američanů se během jejich života vyvine tento typ rakoviny (Neville et al., 2007). Biopsie a chirurgická resekce NMSC může mít za následek zmrzačení tkáně a jizvu. Proto existuje potřeba nových zobrazovacích technologií, které lze použít k neinvazivnímu vedení biopsie a chirurgie.

Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) je druhá generace zobrazovací implementace optické koherentní tomografie (OCT) vyvinutá ve Wellmanově centru. OFDI poskytuje trojrozměrné zobrazení ve tkáni s vysokým rozlišením. Využívá techniku ​​interferometrického hloubkového řezu a využívá zdroj blízkého infračerveného světla. Prostřednictvím analýzy fázových informací v zaznamenaném signálu. OFDI dokáže detekovat krevní cévy v tkáních a nádorech. Důležité je, že vaskulární zobrazování na bázi OFDI lze provádět bez potřeby exogenních kontrastních látek, což umožňuje relativně snadné nasazení v klinických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty s Fitzpatrickovou kůží typu I-VI
  2. Subjekty ve věku od 18 do 80 let
  3. Přítomnost alespoň jedné léze NMSC

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí
  2. Subjekty účastnící se potenciálně matoucích klinických studií výzkumných terapií, ať už léků nebo zařízení.
  3. Subjekty užívající jakoukoli topickou/systémovou chemoterapii nebo imunosupresiva
  4. Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící
  5. Subjekty s alergií na lepicí pásky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMSC Imaging
Zobrazování pomocí optické frekvenční domény (OFDI) bude použito ke sledování lézí nemelanomové rakoviny kůže (NMSC).
Přístroj: OFDI
Zobrazování kůže
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie
  • OCT
  • Optické zobrazování
  • Optické frekvenční doménové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zobrazení léze
Časové okno: Po dokončení zobrazovací relace
Získané snímky NMSC
Po dokončení zobrazovací relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Vakoc, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit