- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662713
Imaging nel dominio della frequenza ottica per i tumori della pelle non melanoma (OFDI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è il cancro più comune negli Stati Uniti, con oltre 750.000 pazienti diagnosticati trattati ogni anno. La sua prevalenza e incidenza sono aumentate significativamente negli ultimi due decenni ed è stato stimato che il 20% di tutti gli americani svilupperà questo tipo di cancro nel corso della vita (Neville et al., 2007). La biopsia e la resezione chirurgica di NMSC possono causare mutilazioni tissutali e cicatrici. Pertanto, vi è la necessità di nuove tecnologie di imaging che possano essere utilizzate per guidare in modo non invasivo la biopsia e la chirurgia.
L'Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) è un'implementazione di imaging di seconda generazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) sviluppata presso il Wellman Center. OFDI fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione nei tessuti. Utilizza una tecnica di sezionamento della profondità interferometrica e impiega una sorgente di luce nel vicino infrarosso. Attraverso l'analisi delle informazioni di fase nel segnale registrato. OFDI può rilevare vasi sanguigni all'interno di tessuti e tumori. È importante sottolineare che l'imaging vascolare basato su OFDI può essere eseguito senza la necessità di agenti di contrasto esogeni, rendendolo relativamente facile da implementare in ambito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con pelle di tipo Fitzpatrick I-VI
- Soggetti con età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Presenza di almeno una lesione NMSC
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezioni localizzate o sistemiche attive
- Soggetti che partecipano a studi clinici potenzialmente confondenti di terapie sperimentali, farmaci o dispositivi.
- Soggetti che assumono chemioterapia topica/sistemica o immunosoppressori
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento
- Soggetti con allergie al nastro adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imaging NMSC
L'Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) verrà utilizzato per osservare le lesioni non melanoma del cancro della pelle (NMSC).
|
Imaging della pelle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging riuscito della lesione
Lasso di tempo: Dopo il completamento della sessione di imaging
|
Immagini acquisite di NMSC
|
Dopo il completamento della sessione di imaging
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Vakoc, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002430
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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