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Imaging nel dominio della frequenza ottica per i tumori della pelle non melanoma (OFDI)

13 marzo 2023 aggiornato da: Benjamin Vakoc, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un dispositivo di imaging non invasivo chiamato Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) può aiutare i medici a vedere i tessuti e i vasi sanguigni correlati ai tumori della pelle non melanoma. OFDI è stato progettato per vedere i dettagli microscopici della tua pelle senza la necessità di utilizzare tecniche invasive come la chirurgia o la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è il cancro più comune negli Stati Uniti, con oltre 750.000 pazienti diagnosticati trattati ogni anno. La sua prevalenza e incidenza sono aumentate significativamente negli ultimi due decenni ed è stato stimato che il 20% di tutti gli americani svilupperà questo tipo di cancro nel corso della vita (Neville et al., 2007). La biopsia e la resezione chirurgica di NMSC possono causare mutilazioni tissutali e cicatrici. Pertanto, vi è la necessità di nuove tecnologie di imaging che possano essere utilizzate per guidare in modo non invasivo la biopsia e la chirurgia.

L'Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) è un'implementazione di imaging di seconda generazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) sviluppata presso il Wellman Center. OFDI fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione nei tessuti. Utilizza una tecnica di sezionamento della profondità interferometrica e impiega una sorgente di luce nel vicino infrarosso. Attraverso l'analisi delle informazioni di fase nel segnale registrato. OFDI può rilevare vasi sanguigni all'interno di tessuti e tumori. È importante sottolineare che l'imaging vascolare basato su OFDI può essere eseguito senza la necessità di agenti di contrasto esogeni, rendendolo relativamente facile da implementare in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile con pelle di tipo Fitzpatrick I-VI
  2. Soggetti con età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  3. Presenza di almeno una lesione NMSC

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con infezioni localizzate o sistemiche attive
  2. Soggetti che partecipano a studi clinici potenzialmente confondenti di terapie sperimentali, farmaci o dispositivi.
  3. Soggetti che assumono chemioterapia topica/sistemica o immunosoppressori
  4. Soggetti in gravidanza e/o allattamento
  5. Soggetti con allergie al nastro adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging NMSC
L'Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) verrà utilizzato per osservare le lesioni non melanoma del cancro della pelle (NMSC).
Imaging della pelle
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica
  • OTT
  • Immagini ottiche
  • Imaging nel dominio della frequenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging riuscito della lesione
Lasso di tempo: Dopo il completamento della sessione di imaging
Immagini acquisite di NMSC
Dopo il completamento della sessione di imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Vakoc, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OFDI

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