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Imagem de domínio de frequência óptica para cânceres de pele não melanoma (OFDI)

13 de março de 2023 atualizado por: Benjamin Vakoc, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um dispositivo de imagem não invasivo chamado Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) pode ajudar os médicos a ver o tecido e os vasos sanguíneos relacionados aos cânceres de pele não melanoma. OFDI foi projetado para ver detalhes microscópicos de sua pele sem a necessidade de usar técnicas invasivas, como cirurgia ou biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pele não melanoma (NMSC) é o câncer mais comum nos Estados Unidos, com mais de 750.000 pacientes diagnosticados tratados todos os anos. Sua prevalência e incidência aumentaram significativamente nas últimas duas décadas e estima-se que 20% de todos os americanos desenvolverão esse tipo de câncer durante a vida (Neville et al., 2007). A biópsia e a ressecção cirúrgica do NMSC podem resultar em mutilação e cicatrização do tecido. Portanto, há necessidade de novas tecnologias de imagem que possam ser usadas para guiar biópsias e cirurgias de forma não invasiva.

O Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) é uma implementação de imagem de segunda geração da tomografia de coerência óptica (OCT) desenvolvida no Wellman Center. OFDI fornece imagens tridimensionais de alta resolução em tecidos. Ele usa uma técnica de seccionamento de profundidade interferométrica e emprega uma fonte de luz infravermelha próxima. Através da análise das informações de fase no sinal registrado. OFDI pode detectar vasos sanguíneos dentro de tecidos e tumores. É importante ressaltar que a imagem vascular baseada em OFDI pode ser realizada sem a necessidade de agentes de contraste exógenos, tornando-a relativamente fácil de implantar em ambientes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
  2. Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
  3. Presença de pelo menos uma lesão NMSC

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas
  2. Indivíduos que participam de estudos clínicos potencialmente confusos de terapias em investigação, seja medicamento ou dispositivo.
  3. Indivíduos tomando qualquer quimioterapia tópica/sistêmica ou imunossupressores
  4. Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando
  5. Indivíduos com alergia a fita adesiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem NMSC
A Imagem de Domínio de Frequência Óptica (OFDI) será usada para observar lesões de câncer de pele não melanoma (NMSC).
Imagem da pele
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica
  • OUTUBRO
  • Imagem óptica
  • Imagem de Domínio de Frequência Óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem bem sucedida da lesão
Prazo: Após a conclusão da sessão de imagem
Imagens adquiridas de NMSC
Após a conclusão da sessão de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Vakoc, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P002430

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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