- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01662713
Imagem de domínio de frequência óptica para cânceres de pele não melanoma (OFDI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pele não melanoma (NMSC) é o câncer mais comum nos Estados Unidos, com mais de 750.000 pacientes diagnosticados tratados todos os anos. Sua prevalência e incidência aumentaram significativamente nas últimas duas décadas e estima-se que 20% de todos os americanos desenvolverão esse tipo de câncer durante a vida (Neville et al., 2007). A biópsia e a ressecção cirúrgica do NMSC podem resultar em mutilação e cicatrização do tecido. Portanto, há necessidade de novas tecnologias de imagem que possam ser usadas para guiar biópsias e cirurgias de forma não invasiva.
O Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) é uma implementação de imagem de segunda geração da tomografia de coerência óptica (OCT) desenvolvida no Wellman Center. OFDI fornece imagens tridimensionais de alta resolução em tecidos. Ele usa uma técnica de seccionamento de profundidade interferométrica e emprega uma fonte de luz infravermelha próxima. Através da análise das informações de fase no sinal registrado. OFDI pode detectar vasos sanguíneos dentro de tecidos e tumores. É importante ressaltar que a imagem vascular baseada em OFDI pode ser realizada sem a necessidade de agentes de contraste exógenos, tornando-a relativamente fácil de implantar em ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
- Presença de pelo menos uma lesão NMSC
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas
- Indivíduos que participam de estudos clínicos potencialmente confusos de terapias em investigação, seja medicamento ou dispositivo.
- Indivíduos tomando qualquer quimioterapia tópica/sistêmica ou imunossupressores
- Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando
- Indivíduos com alergia a fita adesiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem NMSC
A Imagem de Domínio de Frequência Óptica (OFDI) será usada para observar lesões de câncer de pele não melanoma (NMSC).
|
Imagem da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagem bem sucedida da lesão
Prazo: Após a conclusão da sessão de imagem
|
Imagens adquiridas de NMSC
|
Após a conclusão da sessão de imagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Vakoc, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002430
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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