- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01663636
SMS mobilní technologie pro pokrytí a přijetí vakcínou (Vaxtech)
SMS mobilní technologie pro pokrytí a přijímání vakcínou u guatemalských kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam: Pokrytí a přijetí vakcínou v mnoha městských částech Guatemaly a dalších zemích s nízkými a středními příjmy je pod přijatelnými 80 % hlášenými na národní úrovni pro vakcíny DPT3 (záškrt, černý kašel, tetanus) a spalničky. Navzdory značnému úsilí zavést nové vakcíny, jako je Hib (Haemophilus influenzae typ B) a rotavirus, v mnoha zemích, jako je Guatemala, nejsou kojenci imunizováni včas. Dokončení doporučené základní série nepřesahuje 70 % způsobilých kojenců do 12 měsíců věku, což je vystavuje riziku onemocnění kvůli neúplné ochraně a promeškají příležitost nechat se vhodně očkovat. Mezi důvody, proč se neočkovat včas, patří chybějící systém upozornění pro cílovou populaci, promeškané příležitosti nechat se očkovat ve zdravotnických zařízeních kvůli nedostatku zásob vakcín a včasné dodávky vakcín (včetně potřeby „skupinových sezení pro očkování“ za účelem zajištění chladového řetězce a dostupnosti vakcín).
Kromě toho ve většině zemí s nízkými a středními příjmy chybí monitorování nežádoucích účinků po očkování. Veřejná akceptace imunizace není založena pouze na účinnosti vakcíny při snižování nemocnosti a úmrtí, ale také na vnímání bezpečnosti vakcíny na úrovni populace. Pro udržení důvěry a přijetí v imunizační programy je zásadní hlášení a správná reakce na události po imunizaci. Umožnění rodičům informovat o možných nežádoucích příhodách po očkování jim poskytuje přímý přístup do systému zdravotní péče, aby získali rychlou reakci na své obavy, ale také zpětnou vazbu o bezpečnosti vakcín a udrželi důvěru a přijetí vakcíny. U některých populací v zemích s vysokými příjmy byly u některých populací v zemích s vysokými příjmy používány upomínky na mobilní telefony, aby svolávaly pacienty na očkování proti chřipce, shromažďovaly údaje o astmatických mlékárnách a zajišťovaly dodržování antiretrovirové terapie. V Guatemale, zemi s odhadovanou populací 14 milionů obyvatel, je hlášeno používání nejméně 15 milionů mobilních telefonů. Nejméně 4 z 5 rodin vlastní a používají mobilní telefon a nedávné rychlé posouzení potřeb z oblasti Quetzaltenango ukázalo, že minimálně 48 % matek z velmi chudých rodin vlastní a používá mobilní telefon. Dostupnost této technologie poskytuje příležitost použít ji jako metodu pro sběr informací týkajících se pokrytí vakcínami, použití, dodávek a dokonce i monitorování obav o bezpečnost vakcín.
Konkrétní cíle:
1) Pilotně otestovat SMS imunizační systém, který umožňuje rodičům a zdravotnickým pracovníkům připomínat očkování, aby se zlepšila včasnost dokončení očkování a celkové pokrytí očkováním
Studie: Do studie bude přijato 320 kojenců mladších než 3 měsíce z městských obvodů v Guatemale, o nichž je známo, že mají míru pokrytí vakcínou DPT3 nižší než 80 % a kteří si přicházejí do zdravotnických služeb pro svou první dávku vakcíny. Po získání souhlasu s účastí ve studii bude rodičům poskytnut mobilní telefon s možností SMS a poučeni o jeho používání. Zdravotník na svém mobilním zařízení zadá údaje o dítěti včetně data narození, mobilního telefonu matky, data očkování a podaných vakcín a tyto údaje nahraje do vzdálené databáze propojené s mobilním telefonem. Systém.
Poté, co bylo dítě očkováno, obdrží matka nebo opatrovník následující SMS upozornění:
- Do 3 dnů po očkování bude zaslána SMS s dotazem na závažné nebo zdravotně relevantní nežádoucí příhody po očkování, které bude rodič chtít hlásit. Odpověď bude nahrána automaticky poté, co rodič odpoví, a vyzve zdravotníka, aby zavolal, pokud byla do systému hlášena AEFI (Nežádoucí příhody po imunizaci).
- Týden před dalším plánovaným termínem 2. a 3. dávky vakcíny budou rodiče automaticky po dobu 3 po sobě jdoucích dnů dostávat denně SMS zprávu s pokynem k návštěvě zdravotnického zařízení za účelem očkování dětí. Pokud se dítě nedostaví na imunizační schůzku, o týden později sestra obdrží automatickou zprávu, která jí připomene, aby dítě fyzicky odvolalo k očkování.
Oddíl II. Jak to budete testovat? Zásah bude testován v Guatemala City, což je oblast, o které je známo, že dosáhla pokrytí vakcínou pro Pentavalent/DTP3 pouze 78 % ve všech svých okresech v nejnovějším průzkumu zdraví matek, který byl proveden v letech 2008-2009. Vývoj vzdáleného databázového systému i základní platformy mobilních telefonů bude probíhat ve spolupráci s místními telefonními společnostmi. Tyto prostředky poskytnou investice do vývoje softwarové platformy a do mobilních telefonů a vysílacího času, které budou poskytnuty rodičům a zdravotnickým pracovníkům.
Základní údaje a výsledky pro fázi 1:
- Míra dokončení sérií základního očkování v intervenční skupině včetně věku při dokončení druhé a třetí dávky a míry zmeškaných příležitostí k očkování
- Spokojenost a zpětná vazba s intervencí od matky po ukončení studia
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 1–3 měsíce přicházejí pro svou 1 dávku primárních vakcín
Kritéria vyloučení:
- Obdržena 1 dávka vakcíny, kromě BCG
- Žádný mobilní telefon s SMS nebo neschopný používat SMS doma
- Záměr přestěhovat se z oblasti kliniky v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SMS vakcína
Matkám bude 1 týden před datem 2. a 3. dávky zaslána SMS zpráva s připomenutím, aby se dostavily pro plánované očkování.
|
Připomínka
|
|
Obvyklá péče
Matky v běžné péči budou sloužit jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování 3 dávek pětivalentní vakcíny
Časové okno: 8 měsíců věku
|
Počet dětí očkovaných doporučenou dávkou Pentavalentních vakcín podle věkového schématu Národního imunizačního programu v Guatemale
|
8 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Ředitel studie: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-1144
- OPP1061430 (Jiný identifikátor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .