- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01663636
SMS mobilteknologi for vaksinedekning og aksept (Vaxtech)
SMS mobilteknologi for vaksinedekning og aksept hos spedbarn i Guatemala
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: Vaksinedekning og aksept i mange kommunale distrikter i Guatemala og andre lav- og mellominntektsland er under de akseptable 80 % som er rapportert på nasjonalt nivå for DPT3 (difteri, kikhoste, stivkrampe) og meslingervaksiner. Til tross for den betydelige innsatsen for å introdusere nye vaksiner som Hib (Haemophilus influenzae type B) og rotavirus, blir ikke spedbarn i mange land som Guatemala vaksinert i tide. Fullføring av den anbefalte primærserien når ikke utover 70 % av kvalifiserte spedbarn ved 12 måneders alder, noe som setter dem i fare for sykdom på grunn av ufullstendig beskyttelse og går glipp av muligheten til å bli vaksinert på riktig måte. Årsaker til at man ikke vaksinerer seg i tide inkluderer mangelen på et system med påminnelser for målbefolkningen, tapte muligheter til å vaksinere seg ved helsevesenet på grunn av mangel på vaksinebeholdning og rettidig tilførsel av vaksiner (inkludert behovet for "gruppeøkter for vaksinasjoner" for å sikre kjølekjeden og vaksinetilgjengeligheten).
I tillegg mangler overvåking av uønskede hendelser etter vaksinasjon i de fleste lav- og mellominntektsland. Offentlig aksept for immunisering er ikke bare basert på effektiviteten til vaksinen for å redusere sykdom og død, men også i oppfatningen av vaksinesikkerhet på befolkningsnivå. For å opprettholde tilliten og aksepten i immuniseringsprogrammer, er rapportering og riktig respons på hendelser etter vaksinasjon avgjørende. Å tillate foreldre å varsle om mulige uønskede hendelser etter vaksinering gir dem direkte tilgang til helsevesenet for å få rask respons på bekymringene deres, men også tilbakemelding om vaksinenes sikkerhet og opprettholde tillit til og aksept av vaksiner. Mobiltelefonpåminnelser har blitt brukt i enkelte populasjoner i høyinntektsland for å tilbakekalle pasienter for influensavaksinasjoner, samle inn data om astmameierier og sikre overholdelse av antiretroviral behandling. I Guatemala, et land med en estimert befolkning på 14 millioner innbyggere, er det rapportert om minst 15 millioner mobiltelefoner i bruk. Minst 4 av 5 familier eier og bruker mobiltelefon, og en fersk rask behovsvurdering fra området Quetzaltenango viste at minst 48 % av mødrene fra svært fattige familier eier og bruker mobiltelefon. Tilgjengeligheten av denne teknologien gir en mulighet til å bruke den som en metode for å samle informasjon om vaksinedekning, bruk, forsyning og til og med overvåking av vaksinesikkerhetsproblemer.
Spesifikke mål:
1) For å pilotteste SMS-immuniseringssystemet som tillater vaksinasjonspåminnelser til foreldre og helsepersonell for å forbedre fullføringsraten for vaksinen og den generelle vaksinasjonsdekningen
Studie: 320 spedbarn yngre enn 3 måneder fra kommunale distrikter i Guatemala kjent for å ha vaksinedekningsgrad for DPT3 under 80 % og som kommer til helsetjenesten for sin første dose vaksine, vil bli rekruttert til studien. Etter å ha innhentet samtykke til deltakelse i studien vil foreldrene få en mobiltelefon med SMS-mulighet og instruert om bruken. Helsearbeideren vil bruke mobilenheten sin til å legge inn data om barnet, inkludert fødselsdato, mors mobiltelefonnummer, vaksinasjonsdato og gitte vaksiner, og disse dataene vil bli lastet opp til en ekstern database knyttet til mobiltelefonen system.
Etter at barnet er vaksinert vil mor eller verge motta følgende SMS-varsler:
- Innen 3 dager etter vaksinasjon vil det bli sendt en SMS med spørsmål om alvorlige eller medisinsk relevante uønskede hendelser etter vaksinasjon som forelderen ønsker å rapportere. Svaret vil bli lastet opp automatisk etter at forelderen har gitt et svar, og vil be om en oppringning fra helsepersonell dersom en AEFI (Adverse events following immunization) har blitt rapportert inn i systemet.
- En uke før neste planlagte dato for 2. og 3. dose vaksiner, vil foreldrene automatisk motta daglig SMS-melding i 3 dager på rad, med beskjed om å besøke helsestasjonen for å vaksinere barna sine. Dersom barnet ikke møter til vaksinasjonstimen, vil sykepleieren motta en automatisk melding en uke senere som minner henne/ham om å kalle tilbake barnet fysisk for vaksinasjon.
Seksjon II. Hvordan vil du teste det? Intervensjonen vil bli testet i Guatemala City, et område som er kjent for å ha oppnådd vaksinedekning for Pentavalent/DTP3 på bare 78 % for alle distriktene i den siste undersøkelsen for mors spedbarnshelse utført i 2008-2009. Utviklingen av det eksterne databasesystemet samt mobiltelefonbaseplattformen vil skje i samarbeid med lokale telefonselskaper. Disse midlene vil gi investeringen for utviklingen av programvareplattformen, og for mobiltelefoner og sendetid som skal gis til foreldre og helsepersonell.
Viktige data og resultater for fase 1:
- Fullføringshastigheter av primærvaksinasjonsserier i intervensjonsgruppen, inkludert alder ved fullføring for 2. og 3. dose og frekvenser av tapte muligheter for vaksinasjon
- Tilfredshet og tilbakemelding om intervensjon fra mor ved studieavslutning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 1-3 måneder som kommer for 1 dose primærvaksiner
Ekskluderingskriterier:
- Fikk 1 dose vaksiner, unntatt BCG
- Ingen mobiltelefon med SMS eller kan ikke bruke SMS hjemme
- Har tenkt å flytte fra klinikkområdet i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SMS-vaksine
Mødre vil få tilsendt en SMS-melding som minner dem om å komme for sine planlagte vaksiner 1 uke før datoen for 2. og 3. dose
|
Påminnelse
|
Vanlig omsorg
Mødre under vanlig omsorg vil tjene som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av 3 doser femverdig vaksine
Tidsramme: 8 måneder gammel
|
Antall barn vaksinert med den anbefalte dosen av femverdige vaksiner i henhold til aldersskjemaet til det nasjonale immuniseringsprogrammet i Guatemala
|
8 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studieleder: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-1144
- OPP1061430 (Annen identifikator)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .